【ChiCTR2400093064】贝林妥欧单抗治疗难治性重症肌无力的疗效评价研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400093064

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性重症肌无力

试验通俗题目

贝林妥欧单抗治疗难治性重症肌无力的疗效评价研究

试验专业题目

贝林妥欧单抗治疗难治性重症肌无力的疗效评价研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价贝林妥欧单抗治疗难治性重症肌无力的有效性及安全性，并探索贝林妥欧单抗治疗难治性重症肌无力的免疫机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18周岁≤年龄≤75周岁；（2）患者的重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）评分≥6分，且眼肌评分小于总分50%；（3）足量足疗程使用至少2种常规免疫治疗药物（包括激素及非激素类免疫抑制剂）后，干预后状态（PIS）为无变化或加重；或足量足疗程使用至少2种常规免疫治疗药物后，PIS为改善，但MG-ADL评分仍≥6分且至少持续半年；或足量足疗程使用至少2种常规免疫治疗药物后，PIS为缓解或改善，但在规律减量免疫治疗药物过程中，仍有每年≥2次的疾病症状加重（MG-ADL评分≥6分）；或发生危象后经静脉注射免疫球蛋白、血浆置换和大剂量静脉注射甲泼尼龙等多种免疫治疗且积极控制感染后，仍因MG所致呼吸肌无力而无法脱机拔管超过14天；（4）抗AchR或（和）抗Musk或（和）抗LRP4抗体阳性；（5）患者或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）对BLINA过敏者；（3）基线前12个月内进行过胸腺切除或者在12周的研究中计划做胸腺切除术者；（4）基线前6个月内接受过靶向CD19或者CD20的生物制剂（CD19或CD20阳性B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）；（5）基线前3个月内使用过依库珠单抗、托珠单抗；（6）基线前4周内接受过静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗；（7）正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看