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【ChiCTR2500104309】真实世界数据支持儿童用药药物警戒工作开展的方法研究——尖吻蝮蛇血凝酶与阿奇霉素在儿童人群中上市后安全性评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104309

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

真实世界数据支持儿童用药药物警戒工作开展的方法研究——尖吻蝮蛇血凝酶与阿奇霉素在儿童人群中上市后安全性评价研究

试验专业题目

真实世界数据支持儿童用药药物警戒工作开展的方法研究——尖吻蝮蛇血凝酶与阿奇霉素在儿童人群中上市后安全性评价研究

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临床试验信息
试验目的

考察目标药品在真实世界中应用的用药行为和安全性现状，查找其药品不良反应相关影响因素，为儿童安全用药提供指导和依据，完善药品上市前安全性评价的不足，促进儿童患者用药安全。同时，研究总结项目开展过程中的经验与问题，形成儿童用药上市后安全性评价研究的示范模式，为更多药品开展上市后评价提供平台及研究模板，也为完善药品上市后安全性评价的模式提供参考。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心

试验范围

/

目标入组人数

300;1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.2021 年 1 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日于华中科技大学同济医学院附属协和医院住院患者; 2.患者年龄小于 18 岁; 3.患者曾使用过尖吻蝮蛇血凝酶或阿奇霉素（两种药品均不限制剂型）。；

排除标准

1.患者年龄大于等于18岁；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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