【ChiCTR2500106515】多模态生物标志物在糖尿病视网膜病变早期诊断与进展预测中的应用：前瞻性队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500106515

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

多模态生物标志物在糖尿病视网膜病变早期诊断与进展预测中的应用：前瞻性队列研究

试验专业题目

多模态生物标志物在糖尿病视网膜病变早期诊断与进展预测中的应用：前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟建立队列，纳入健康对照者、不合并DR的糖尿病患者、合并DR的糖尿病患者，随访并观察对比三组参与者眼部结构和功能的长期变化，另外收集无糖尿病的特发性黄斑前膜患者的玻璃体液作为增殖性DR患者的玻璃体液的对照，整合分析涵盖影像和分子的多模态生物标志物和DR发生与进展的联系，为DR的早期诊断和风险预测提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重大成果培育项目;国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

400;100;238

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须理解临床试验并自愿参加，同时签署知情同意书； 2.年龄18-80周岁，性别不限； 3.健康对照组：无糖尿病病史及诊断； 4.糖尿病组： i）明确诊断为糖尿病：满足空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L，或随机血糖 ≥ 11.1 mmol/L，或HbA1c≥ 6.5%其中至少1项，且伴典型糖尿病症状（包括烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降）。如果缺乏典型的糖尿病症状，则需要同一时间点的两个血糖指标或两个不同时间点的血糖指标达到或超过诊断切点（例如：同一时间点空腹血糖≥7.0 mmol/L和HbA1c≥6.5%或第一次空腹血糖≥7.0 mmol/L，第二次（在另一时间点）空腹血糖依然超过7.0 mmol/L，但该情况不包括随机血糖）方可诊断为糖尿病。本研究拟纳入1型和2型糖尿病患者。 ii）经散瞳眼底检查，根据糖尿病视网膜病变分期分为NDR组、NPDR组及PDR组： NDR组：有糖尿病病史，但无糖尿病视网膜病变表现； NPDR组：轻度：仅有视网膜微动脉瘤；中度：不仅存在微动脉瘤，还存在轻于重度NPDR的表现；重度：（符合ETDRS“4-2-1”法则）出现下列任何1个表现：在4个象限均有多于20处视网膜内出血；在2个以上象限中有静脉串珠样改变；在1个以上象限中有显著的视网膜内微血管异常； PDR组：出现以下1种或多种体征——新生血管形成、玻璃体积血或视网膜前出血； 5.特发性视网膜前膜（iERM）组设定为PDR患者眼内标本采集及分析的对照组：经检眼镜检查见黄斑区存在金箔样反光或覆盖玻璃膜样物质，引起局部视网膜皱褶，伴或不伴黄斑周围小血管扭曲变形；OCT检查显示黄斑区视网膜表面有强反光带；符合后入路玻璃体切除联合内界膜-黄斑前膜剥除手术指征：视力在0.3以下或视力虽然在0.5以上，但伴有进行性视力下降、严重视物变形、复视、视野缺损等症状，明显影响生活质量，且患者主动要求时可行手术治疗；无糖尿病诊断或病史。；

排除标准

1.合并其他严重眼部疾病（如青光眼、年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎等）； 2.既往眼部手术史； 3.合并严重的全身性疾病（如缺血性心脏病、脑卒中、恶性肿瘤和严重肝、肾疾病），或有全身手术史（如冠状动脉旁路移植术、动脉/静脉溶栓治疗和器官移植等）； 4.合并认知障碍（MMSE评分<24分）、精神疾病（如精神分裂症、双相障碍）或因语言理解缺陷无法配合完成问卷调查及眼科检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看