【ChiCTR2500106786】阿得贝利单抗巩固治疗不适合化疗且不可切除的局晚期非小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106786

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗巩固治疗不适合化疗且不可切除的局晚期非小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗巩固治疗不适合化疗且不可切除的局晚期非小细胞肺癌的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗巩固治疗不适合化疗且不可切除的局晚期NSCLC的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄＞=18岁，男女不限； 3.ECOG评分 0~2 分； 4.预计生存期＞=12周； 5.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），并且为不可切除或拒绝手术的ⅡA- IIIC期（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第9版判断）的患者； 6.经研究者评估不适合接受化疗的患者（如老年、PS评分差或合并症等）或患者拒绝接受化疗； 7.入组前1-42天内完成总剂量为60Gy±10%的放疗且疾病无进展； 8.患者至少具有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 9.无EGFR敏感性突变或ALK基因重排/患者; 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合(7天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)： A.血红蛋白(Hb) ＞= 90 g/L； B.中性粒细胞数(ANC) ＞=1.5 × 10^9/L； C.血小板计数(PLT) ＞= 100 ×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： A.总胆红素(TBIL) < 1.5 正常值上限(ULN)； B.谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN； C.血清肌酐(Cr) ＜=1.5 ULN或者内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； D.尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+ 或24小时尿蛋白定量<1g；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ＞=正常值低限 (50%)；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）＜=1.5×ULN且活化的部分凝血活酶时间＜=1.5×ULN； 11.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；；

排除标准

1. 对治疗药物过敏者； 2. 组织学或细胞学确认混合型NSCLC、神经内分泌癌以及肉瘤样癌； 3. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 4. 存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有下述病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者可参与本项研究。 5. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑栓塞等）、深静脉血栓及肺栓塞者； 6. 在首次使用试验药物前28天内参与另一项临床研究，使用过任何一种试验药物； 7. 首次给药前4周内接种过或计划接种减毒活疫苗； 8. 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(已充分治疗的如预计5年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、原位乳腺癌除外)； 9. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥ 2 级；需要药物治疗的室性心律失常（包括QTc间期男性＞=450 ms、女性＞=470 ms）；左心室射血分数（LVEF）<50%； 10. 活动性或未能控制的严重感染(＞=CTCAE5.0 2级感染)，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 11. 首次试验药物给药前14天内，需要皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等效剂量的同类激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。以下情况除外：(1)鼻内、吸入、外用类固醇治疗或局部注射、类固醇药物（如关节内注射）； (2)类固醇作为超敏反应的预防性给药（如CT扫描前处理）； (3)作为针对局部晚期NSCLC的放化疗治疗的一部分进行预防性全身性类固醇给药； 12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者、异体造血干细胞移植史； 13. 肝硬化、活动性肝炎；乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA超过正常值上限（1000拷贝数/ml或500 IU/ml）；既往有乙型肝炎病毒(HBV) 感染或已治愈HBV感染的患者(定义为乙肝核心抗体[HBcAb]存在和HBsAg不存在,并在筛选期检测HBV DNA值正常者可纳入；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限/HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染； 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 15. 放射性肺炎＞=3级、药物性肺炎和严重肺功能损害的患者； 16. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 17. 根据研究者的判断，认为不适合入组的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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