【ChiCTR2500105020】舒洛地特在脓毒症诱导凝血病中的有效性及安全性：一项单中心、随机、对照、单盲临床研究研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症凝血病

试验通俗题目

舒洛地特在脓毒症诱导凝血病中的有效性及安全性：一项单中心、随机、对照、单盲临床研究研究方案

试验专业题目

舒洛地特在脓毒症诱导凝血病中的有效性及安全性：一项单中心、随机、对照、单盲临床研究研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确舒洛地特对SIC的治疗作用。次要目的：明确舒洛地特治疗SIC的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机法，由与研究无关的第三方（独立统计人员）使用计算机生成随机序列（0代表对照组，1代表试验组）。

盲法

患者不知道自己的分组信息。

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合脓毒症3.0标准（存在感染灶+SOFA评分≥2）； 2.符合SIC诊断标准（SIC评分≥4）.；

排除标准

1.年龄小于18岁； 2.妊娠和哺乳期妇女； 3.对舒洛地特或相关药物成分过敏已知对舒洛地特或类似药物（如肝素类药物、低分子肝素）有过敏反应；严重的药物过敏史或过敏性疾病（如过敏性休克）； 4.出血高风险人群活动性出血或近期有显著出血史（如胃肠道出血、颅内出血）；血液系统疾病导致的出血倾向（如血友病、严重血小板减少症）；已知凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、严重肝病导致的凝血因子不足）； 5.近期手术史研究前 1 个月内接受过大手术（尤其是脑、脊柱或眼科手术）；需要即将进行外科手术的患者；手术后伤口未愈合者； 6.严重肝肾功能障碍；严重肝功能异常（如 Child-Pugh C 级肝硬化，ALT/AST 超过正常值上限的 3 倍以上）；严重肾功能不全（如 eGFR < 30 mL/min/1.73m² 或需要透析治疗）； 7.合并使用其他抗凝或抗血小板药物正在使用其他抗凝药物（如华法林、利伐沙班、达比加群等）或抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）； 8.已参与其他药物临床试验，且研究结束未满 3 个月； 9.恶性肿瘤晚期或其他疾病的终末期；或医师认为即将死亡的临终状态者 10.研究依从性较差者无法保证按时随访或治疗依从性差（如精神疾病患者、认知功能障碍者）；无法配合研究所需检查或监测的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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