【ChiCTR2200064425】FLOT方案联合替雷利珠单抗治疗寡转移性胃癌的单中心、开放、非随机、单臂II 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064425

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

FLOT方案联合替雷利珠单抗治疗寡转移性胃癌的单中心、开放、非随机、单臂II 期临床试验

试验专业题目

FLOT方案联合替雷利珠单抗治疗寡转移性胃癌的单中心、开放、非随机、单臂II 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估FLOT方案联合替雷利珠单抗在治疗寡转移性胃癌（伴肝脏、腹膜或腹腔远处淋巴结可切除转移灶（cTanyNanyM+））的安全性、耐受性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌（Siewert I-III 型）腺癌，根据增强 CT/MRI 检查进行临床分期 cTanyNanyM+（转移灶为肝转移、腹膜转移或腹腔远处淋巴结转移）； 3.就诊时的临床分期：cTanyNanyM+ (AJCC 第8版)以及肝转移、腹膜转移和腹腔远处淋巴结转移情况： (1)必须进行增强 CT/MRI 检查，评估肝脏转移情况。经肝胆外科医师评估肝转移瘤为可切除型（C-GCLM 分型Ⅰ型/Ⅱ型）（详见胃癌肝转移C-GCLM 分型）； (2)必须进行腹腔镜探查，PCI评分≤15分（详见腹膜癌指数（PCI）分期系统）； (3)必须进行增强 CT/MRI 检查，评估腹腔远处淋巴结转移情况。淋巴结转移局限于13、14、15、16、17、18、19、20组； (4)肝脏、腹膜或腹腔远处淋巴结活检病理示胃腺癌转移灶； 4.性别不限，年龄 18-75 周岁； 5.一般状况好，ECOG 评分在 0-1 分； 6.脏器功能允许接受较大的腹部手术； 7.预期生存期 ≥6 月； 8.入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准： (1)WBC > 4.0×10^9/L和 < 15×10^9/L，ANC > 1.5×10^9/L，Hb ≥ 75g/L，PLT ≥ 100×10^9/L； (2)血清胆红素 ≤ 1.5×正常值高限，AST、ALT ≤ 2.5×正常值高限； (3)肌酐 ≤ 1.5×正常值高限或血清清除率 > 60ml/min； (4)INR和aPTT ≤ 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量； 9.依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查以及相应的标本收集； 10.具有生育能力的女性（包括因化学绝经或其他医学原因导致绝经的女性）必须同意在从签署知情同意书到研究治疗或伴随化疗末次给药后至少6个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施。女性也必须同意在从签署知情同意书到研究药物或伴随化疗末次给药后至少6个月（以较晚者为主）期间不进行哺乳；男性必须同意在从试验药品给药到试验药品或伴随化疗给药后至少 6 个月（以较晚者为主）期间采取避孕措施。；

排除标准

1.5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 3.首次用药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia 公式计算）； 4.存在NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 6.患有活动性肺结核病； 7.Her2阳性； 8.既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 9.存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）； 10.首次用药前28天内接受过活疫苗的治疗；灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外； 11.首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 12.首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外； 13.既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如 PD-1、PD-L1、CTLA4 等治疗； 14.正在接受其他临床研究治疗，或计划开始本研究治疗的时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天； 15.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 16.已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组； 17.存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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