【ChiCTR2000029417】黄芪三七配伍治疗糖尿病肾病的循证评价及作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029417

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

黄芪三七配伍治疗糖尿病肾病的循证评价及作用机制研究

试验专业题目

黄芪三七配伍治疗糖尿病肾病的循证评价及作用机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验评价黄芪三七配伍（ARPN）对糖尿病肾病（DN）患者（慢性肾脏病1-2期）尿蛋白和肾功能的影响及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机化与试验药物管理系统(IWRS)分配随机编号和配发药物，采用分层区组随机化方法，区组长度可变，以受试者所在中心作为分层因素。由与本研究无关的独立统计师采用 R3.6.3 统计软件产生受试者随机号及其对应分组。

盲法

对受试者、医生、随访人员、统计分析师进行设盲,由与本次试验无关的管理专员负责盲底保存和药物编盲工作，其中经随机编盲后的药品编号即为随机号。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

符合下列所有条件的受试者入选本试验： 1. 年龄≥18周岁且≤ 75周岁的男性或女性； 2. 2型糖尿病患者，规范服用降糖药物或胰岛素治疗半年及以上，且糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 9.8%； 3. 随机前接受常规剂量的ACEI或ARB类降压药治疗； 4. 随机前尿白蛋白/肌酐比值（UACR）> 30 mg/g且 ≤ 3000 mg/g； 5. 随机前肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI公式)； 6. 随机前血压控制在：收缩压< 160 mmHg，舒张压< 100 mmHg； 7. 自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

符合下列条件之一的受试者将不得入选本试验： 1.1型糖尿病患者； 2.经降血钾处理后反复血钾 ≥ 5.5 mmol/L，或血钾≤ 3.5； 3.筛选时，肝功能检查结果异常（AST或ALT或碱性磷酸酶 >3倍ULN），或其它已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者； 4.随机前2周内，存在急性泌尿系感染的患者； 5.筛选时患有其它慢性肾病（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）； 6.筛选前血压低于110/60mmHg； 7.筛选前6个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者； 8.合并严重的心、脑、肝及造血系统疾病或影响其生存的其他严重疾病：如已知患有恶性肿瘤的患者，筛选前3个月内有发生急性冠脉综合征（心肌梗死，不稳定性心绞痛）、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中或短暂性脑缺血发作的患者； 9.筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者； 10.筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）； 11.筛选前5年内有恶性肿瘤疾病史或接受肿瘤药物及手术治疗者； 12.有肾移植、肝移植等器官移植病史的患者； 13.对试验用药品黄芪、三七药物过敏者； 14.正在参加其他药物临床试验者或筛选前3个月内参加过其他药物试验者(指入组且接受试验药物治疗者)； 15.妊娠期或哺乳期女性患者； 16.使用两种及以上抗凝或抗血小板药物； 17.研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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