【ChiCTR2500108093】一项来特莫韦预防中国肝移植成人受者巨细胞病毒感染的多中心、开放标签、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108093

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肝移植

试验通俗题目

一项来特莫韦预防中国肝移植成人受者巨细胞病毒感染的多中心、开放标签、随机对照临床研究

试验专业题目

一项来特莫韦预防中国肝移植成人受者巨细胞病毒感染的多中心、开放标签、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估中国肝移植受者应用来特莫韦预防巨细胞病毒感染的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究治疗方案分配采用SAS9.4 在计算机上模拟产生随机码并设置中央随机系统进行随机。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.接受首次肝脏移植手术； 3.肝脏移植手术后第0天(即移植当天)至第10天(含10 天)内进行随机分组； 4.获得患者和家属签署的知情同意书.；

排除标准

1.既往接受过实体器官移植或造血干细胞移植； 2.接受多器官移植； 3.随机前6个月内有巨细胞病毒病史或疑似巨细胞病毒病史，如血清学检测CMV IgM阳性或供体CMV IgM阳性； 4.从签署 ICF 或移植手术（以较早者为准）直至随机分组期间的任何时间有出现CMV病毒血症的证据； 5.对来特莫韦制剂、阿昔洛韦制剂、更昔洛韦制剂的活性或非活性成分存在疑似或已知超敏反应； 6.随机时正在接受肾脏替代治疗，如血液透析、腹膜透析。（注：如果满足所有其他纳入/排除标准，在移植后10天内进行过透析，但在随机分组时未进行透析或预计将停止透析的患者可以入组）； 7.移植后肌酐清除率（CrCl）<=10 mL/min，使用随机前最近的血清肌酐通过Cockcroft-Gault公式（详见附录3）计算，随机分组前（包括随机当天）3天内，或在任何临床需要的移植后透析（由研究者自行决定）结束后收集； 8.随机当日存在与败血症、脓毒性休克相关的和/或需要在重症监护病房进行治疗的任何感染； 9.在随机前任何时间记录的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检测结果呈阳性； 10.任何快速进展性疾病或立即危及生命的疾病（包括呼吸衰竭和脓毒性休克），需要使用静脉输液和/或升压药来维持血压和/或需要使用机械通气； 11.在签署知情同意书前5年有除肝癌之外的恶性肿瘤病史，或正在评估其他活动性或疑似恶性肿瘤，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或原位癌除外； 12.妊娠或哺乳期妇女，以及从签署知情同意至研究干预末次给药后90天内准备怀孕或计划进行母乳喂养； 13.筛选期实验室检查：血红蛋白＜8g/dL；或中性粒细胞＜ 1.0×10^9/L；或血小板＜25×10^9/L；或血清AST或ALT＞ 5×ULN；或血清总胆红素＞2.5×ULN； 14.随机前30天内接受或计划在研究期间接受以下任何治疗： (1）西多福韦； (2）CMV特异性免疫球蛋白； (3）任何试验用CMV抗病毒药物/生物制剂治疗； 15.随机前10天内已接受或计划在研究期间接受以下任何治疗： (1）来特莫韦； (2）更昔洛韦； (3）缬更昔洛韦； (4）膦甲酸； (5）阿昔洛韦（剂量大于HSV/VZV预防治疗的推荐剂量，＞3200 mg PO/天，或＞25 mg/kg IV/天）； (6）伐昔洛韦（剂量大于HSV/VZV预防治疗的推荐剂量，如＞3000 mg PO/天）； (7）泛昔洛韦（剂量大于HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，＞1500 mg PO/天）； 16.受试者预期在研究治疗期间和研究用药后14天内接受中药或草药治疗； 17.当前正在参与，或在本研究开始给药前28天或研究性化合物的5倍半衰期（以时间较长者为准）内曾参与过未经批准的研究性化合物或器械的研究。或在本研究开始给药前5倍半衰期内曾接受研究性单克隆抗体治疗的受试者； 18.既往曾参与过或当前正在参与任何涉及CMV疫苗或其他 CMV研究性药物给药的研究，或计划在本研究期间参与 CMV疫苗或其他CMV研究性药物的研究.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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