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【ChiCTR2300069294】限时饮食和限能量饮食对OSA减重治疗：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069294

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

限时饮食和限能量饮食对OSA减重治疗：一项随机对照试验

试验专业题目

限时饮食和限能量饮食对OSA减重治疗：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1.观察限能量的限时饮食（TRE）对OSA肥胖人群的体格，包括：体重、体脂百分比、颈围、腰围、臀围；OSA肥胖的心理状况，简化WSSQ评分；血糖、血压和血脂等指标的影响； 2.评价限能量的TRE饮食对OSA肥胖人群的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

先依次编号，由SPSS软件产生随机数字，将合格的受试者按实验组：对照组1：1的比例随机分组，运行SPSS软件生产随机分配结果，由非试验相关人员负责将受试者随机化入组情况进行登记。

盲法

/

试验项目经费来源

研究者承担

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 高中或以上学历； 2. 18-65岁OSA成年男性(AHI≧5次/小时) ； 3. BMI≥28.0kg/m^2； 4. 无OSAS外科手术治疗史； 5. 无视力、认知障碍(视力正常或矫正至正常) 。；

排除标准

1. 合并痴呆、脑血管疾病、脑外伤史、慢性呼吸道疾病； 2. 合并有其他原发性睡眠疾患； 3. 合并精神疾患（包括抑郁、焦虑、酗酒和其他药物成瘾）； 4. 合并其他严重的系统器官疾患且其非OSA的合并症如肿瘤； 5. OSA患者曾行手术及药物治疗者； 6. 常规使用精神系统、抗焦虑抑郁药物或可导致睡眠结构紊乱的药物; 7. 非OSA导致的白天嗜睡； 8. 合并先天性或获得性颅面部畸形疾病如Crouzon, Apert, Treacher-Collins、Robin sequence、唐氏等综合症； 9. 曾行颅面部手术（包括正畸手术、整形手术、牙齿矫正）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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