【ChiCTR2300072014】合并前列腺癌高患病风险的临床进展性前列腺增生患者接受微创前列腺完整切除的探索性研究与安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072014

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

合并前列腺癌高患病风险的临床进展性前列腺增生患者接受微创前列腺完整切除的探索性研究与安全性评价

试验专业题目

合并前列腺癌高患病风险的临床进展性前列腺增生患者接受微创前列腺完整切除的探索性研究与安全性评价

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200040

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临床试验信息

试验目的

探索在合并前列腺癌高患病风险的临床进展性前列腺增生患者中开展前列腺完整切除的可行性，评价该治疗方式对于改善前列腺增生所引起的下尿路梗阻以及预防潜在前列腺癌发生风险的效果，具体明确前列腺完整切除在此类患者人群中改善患者IPSS评分、最大尿流率与残余尿量的远期效果，以及通过对比传统经尿道前列腺切除术式分析前列腺癌发生风险的降低水平，同时进行手术安全性评估及社会经济学效益。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

80;160

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 45岁≤年龄≤75岁 2. 患者必须同时满足下列两类条件： 1）确诊前列腺增生，且疾病程度已符合如下任意二项手术指征（根据《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2019年版）》）： a）反复血尿 b）有急性尿潴留病史 c）IPSS评分≥20分 d）残余尿量≥50ml e）最大尿流率<15ml/s f）合并膀胱憩室 g）合并双肾积水 h）反复尿路感染发作 i）药物治疗无法改善下尿路症状或者无法耐受药物治疗带来的副作用 2）患者符合下列任一一项标准，即认为是存在合并前列腺癌高患病风险： a）签署知情同意书之前3月内，患者曾接受前列腺穿刺活检，病理结果为：高级别前列腺上皮内瘤变（HGPIN）、不典型小腺泡增生（atypical small acinar proliferation）或其他上皮不典型性化生； b）穿刺病理结果为良性前列腺组织合并慢性炎症，但具有如下之一情况的： i）复查前列腺特异性抗原（prostate specific antigen, PSA）大于10ng/ml ii）多参数前列腺磁共振（multiparametric MRI, mp-MRI）平扫或增强明确存在占位性病灶，PI-RADS评分>=4分 iii）接受过BRCA1/2突变基因检测，并提示突变。 3.自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的患者；

排除标准

1）伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病。 2）严重凝血功能障碍者。 3）患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术。 4）患有其他恶性肿瘤患者。 5）患者明确表示对于术后尿失禁、勃起功能障碍等副作用存在顾虑 6）合并禁止用药者，包括全身性抗肿瘤药物及免疫抑制剂。 7）近3个月内参与其他临床试验者。 8）研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。 9）有生育及性生活要求的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院泌尿外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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