【ChiCTR2200057679】新型腔内冷冻消融技术联合免疫治疗（TECIC模式）在高危膀胱癌保膀胱治疗中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057679

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

新型腔内冷冻消融技术联合免疫治疗（TECIC模式）在高危膀胱癌保膀胱治疗中的临床应用研究

试验专业题目

新型腔内冷冻消融技术联合免疫治疗（TECIC模式）在高危膀胱癌保膀胱治疗中的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察评价经腔内液氮冷冻消融+常规TURBT联合免疫疗法和节律化疗（TECIC模式）对高危和肌层浸润性膀胱癌行保膀胱治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

90;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.试验组准入标准: 1)临床诊断为膀胱肿瘤患者，经活检或TURBT分期为高危非肌层浸润性膀胱癌或T2-T3期肌层浸润性膀胱癌。高危非肌层膀胱癌定义为符合以下任意一项：a.T1期肿瘤；b.高级别尿路上皮癌；c.同时满足：多发、复发和直径＞3cm的膀胱癌. 2）肿瘤数目≤5枚； 3）18岁≤年龄≤85岁，男女不限； 4）具有保膀胱意愿； 5）自愿签署知情同意书，能配合完成整个试验。 2.对照组准入标准： 1）临床诊断为膀胱肿瘤患者，经活检或TURBT分期为高危非肌层浸润性膀胱癌或T2-T3期肌层浸润性膀胱癌；高危非肌层膀胱癌定义为符合以下任意一项：a.T1期肿瘤；b.高级别尿路上皮癌；c.同时满足：多发、复发和直径＞3cm的膀胱癌. 2）肿瘤数目≤5枚； 3）18岁≤年龄≤85岁，男女不限； 4）自愿签署知情同意书，能配合完成整个试验。；

排除标准

1.术前影像学提示膀胱周围器官（如输尿管、前列腺、直肠等）、盆腔或腹腔壁受累，或已有淋巴结转移（N1）远处转移（M1）期。 2.已知对化疗药物和（或）免疫治疗药物过敏者； 3.伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病； 4.伴有严重凝血功能障碍者； 5.患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术； 6.患有其他恶性肿瘤； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.合并严重尿道狭窄等无法耐受膀胱镜手术的并发症； 9.合并禁止用药者，包括全身性抗肿瘤药物及免疫抑制剂； 10.同期参与其他临床试验者； 11.研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院泌尿外科

研究负责人电话

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