【ChiCTR2500095399】基于生活方式干预的数字疗法在超重肥胖型多囊卵巢综合征患者中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095399

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

基于生活方式干预的数字疗法在超重肥胖型多囊卵巢综合征患者中的应用研究

试验专业题目

基于生活方式干预的数字疗法在超重肥胖型多囊卵巢综合征患者中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察研究数字疗法在超重和肥胖型 PCOS 患者中恢复有效性排卵的情况，观察研究数字疗法对超重和肥胖型 PCOS 患者体重指数、中心型肥胖、性激素水平、脂代谢指标、IR 评价指标的改善，探索临床诊疗中应用于 PCOS 患者用于疾病评估的数字生物标记物，建立 PCOS的数字化管理模式，验证 PCOS 数字疗法的有效性，探寻该模式的优势与不足。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专业随机师使用随机软件产生的随机编码表，采用区组随机的方法将受试者按1:1 的比例随机分配至试验组或者对照组

盲法

无

试验项目经费来源

杭州健海科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-17

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

入选标准

1. 符合 PCOS 诊断标准； 2. 稀发排卵或无排卵；高雄激素临床表现（痤疮）和或高雄激素血症；卵巢多囊改变（一侧或双侧卵巢有直径 2-9mm 的卵泡≥12 个）满足上述 3 项中的 2 项，并排除其他高雄激素的病因 3. 备注：在我院妇科门诊监测高雄激素血症（如睾酮＞ 2.6ng/ml 或游离睾酮＞3.09nmol/L） 4. 年龄 21 至 40 岁； 5. 体重指数 BMI≥24kg/m2； 6. 有生育要求，试验期间愿意采取避孕措施，知情告知后，自愿加入本研究； 7. 定期在我院复检，愿意接受手机小程序及电话随访； 8. 拥有自如操作手机及相关软件的能力； 9. 学历：初中及以上；

排除标准

1. 近 3 个月内使用影响卵巢功能补充剂：包括口服避孕药（如达英-35）、抗精神病药物或其他影响激素水平的药物（糖皮质激素、安体舒通等）； 2. 既往有卵巢囊肿或卵巢肿瘤手术史； 3. 正在接胰岛素治疗的糖尿病患者； 4. 正在服用除胰岛素增敏剂（例如二甲双胍、吡格列酮）除外的降糖药物； 5. 谷丙转氨酶大于 200U/L； 6. 入组前 3 个月内发生过：急性心肌梗死(MI)、脑血管意外(卒中)、不稳定型心绞痛，或有心功能不全（NYHA 功能性分级 II 级以上）、存在控制不佳的高血压(SBP≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg)，或研究者判断为继发性高血压（如慢性肾小球肾炎、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤等）； 7. 肌酐异常者； 8. 严重影响运动的呼吸系统疾病如：慢性阻塞性肺病、哮喘等； 9. 合并影响饮食疗法的疾病如：严重饮食过敏，消化道出血，炎症性肠病，慢性肠梗阻等； 10. 有减重手术史或计划接受减重手术的治疗，近 1 个月服用减重相关药物; 11.酒精使用超过 7 杯（15g）/周或酒精成瘾者； 12. 试验期间拒绝使用避孕措施的女性； 13. 正在参加其他临床研究的患者； 14. 未签署书面知情同意书； 15. 研究人员认为其他原因不适合临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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