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【ChiCTR2100054957】一项评估艾曲泊帕联合免疫抑制剂用于初治SAA患者的有效性、安全性的前瞻性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054957

试验状态

正在进行

药物名称

艾曲泊帕

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

一项评估艾曲泊帕联合免疫抑制剂用于初治SAA患者的有效性、安全性的前瞻性对照研究

试验专业题目

一项评估艾曲泊帕联合免疫抑制剂用于初治SAA患者的有效性、安全性的前瞻性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾曲泊帕联合标准猪ATG/兔ATG+CsA用于初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者的6个月的血液学缓解率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

此研究为非随机对照研究，根据患者意愿进行分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

受试者承担

试验范围

目标入组人数

66;132

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-24

试验终止时间

2023-12-24

是否属于一致性

入选标准

1.参加研究前，必须获得受试者、父母或监护人签署的书面研究知情同意书和知情许可（如适用）。 2.签署书面知情同意书和知情许可（如适用），年龄≥16岁。 3.诊断为SAA/VSAA，其特征为：骨髓细胞增生程度<25%，或25%-50%但残存造血细胞<30%；且伴有全血细胞减少症，至少满足以下外周血参数中的两项：（1）中性粒细胞绝对值< 0.5×10^9/L；（2）血小板计数<20×10^9/L；（3）网织红细胞绝对值<20×10^9/L,若ANC< 0.2 × 10^9/L为极重型AA。 4.不适合HSCT或HSCT不是可用的治疗选择（根据当地实践或国家指南确定），或受试者已拒绝HSCT。；

排除标准

1.既往接受过包含任何ATG/ALG的IST、阿仑单抗、高剂量环磷酰胺（≥45 mg/kg/天），或既往使用过血小板生成素受体激动剂。 2.已知HIV血清学阳性。 3.入组时罹患有症状的阵发性夜间性血红蛋白尿（PNH）和/或多形核中性粒细胞（PMN）或RBC中的PNH克隆>50%。 4.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3 倍正常上限（ULN）。 5.肌酐≥2.5倍正常上限ULN。 6.乙肝病毒HBV DNA检测阳性。 7.同时参与其他研究或者研究者认为不适合入组。 8.有丙型肝炎感染、慢性乙型肝炎感染的任何临床病史；或在受试者筛选时有活动性肝炎的任何证据。实验室检查显示丙型肝炎或乙型肝炎（HB）血清学阳性，定义为HBsAg检测阳性。此外，如果HBsAg阴性但HBcAb阳性（不考虑HBsAb状态），将进行HB DNA检查，如果阳性，将排除受试者。 9.心脏疾病（参照改良ROSS儿童心衰分级的II/III/IV级）不应入组；有血栓形成风险的心律失常（如房颤）、肺动脉高压或未控制的高血压（>180/100 mmHg）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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