CTR20171257
已完成
替雷利珠单抗注射液
治疗用生物制品
替雷利珠单抗注射液
2018-02-09
企业选择不公示
肝细胞癌
BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的2期研究
一项评估抗 PD-1 单克隆抗体BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2 期、开放、多中心研究
102206
评估BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌（HCC）经治患者的有效性
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 140 ； 国际: 228 ；
国内: 122 ； 国际: 249 ；
2018-04-09;2018-04-09
2021-06-30;2022-07-06
否
1.经组织学检查确认的HCC；2.BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期；3.针对不可切除的HCC曾接受至少1线的全身治疗；4.至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶；5.肝功能为Child-Pugh A级；6.ECOG PS≤1；7.器官功能充分；
请登录查看1.已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC 或混合型肝细胞-胆管细胞癌；2.曾接受以PD-1 或PD-L1 为靶标的治疗；3.有已知的脑或脑膜转移；4.有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓；5.在入组之前4周内曾接受肝脏的局部-区域治疗；6.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；7.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者；8.患有需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量)；9.首次研究药物给前28 天或5 个半衰期（以较短者为准）曾接受任何化疗、免疫治疗或任何试验治疗；首次研究药物给药前14 天内使用索拉非尼，瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药；
请登录查看复旦大学附属中山医院;国立台湾大学医学院附设医院
200032;010048
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