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【CTR20171257】BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的2期研究

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基本信息
登记号

CTR20171257

试验状态

已完成

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的2期研究

试验专业题目

一项评估抗 PD-1 单克隆抗体BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代动力学的2 期、开放、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌（HCC）经治患者的有效性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 140 ； 国际: 228 ；

实际入组人数

国内: 122  ； 国际: 249 ；

第一例入组时间

2018-04-09;2018-04-09

试验终止时间

2021-06-30;2022-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学检查确认的HCC；2.BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期；3.针对不可切除的HCC曾接受至少1线的全身治疗；4.至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶；5.肝功能为Child-Pugh A级；6.ECOG PS≤1；7.器官功能充分；

排除标准

1.已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC 或混合型肝细胞-胆管细胞癌；2.曾接受以PD-1 或PD-L1 为靶标的治疗；3.有已知的脑或脑膜转移；4.有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓；5.在入组之前4周内曾接受肝脏的局部-区域治疗；6.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；7.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者；8.患有需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量)；9.首次研究药物给前28 天或5 个半衰期（以较短者为准）曾接受任何化疗、免疫治疗或任何试验治疗；首次研究药物给药前14 天内使用索拉非尼，瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院;国立台湾大学医学院附设医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032;010048

联系人通讯地址
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