洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR-TRC-13003534】评价血必净注射液对重症肺炎疗效的随机、对照、多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003534

试验状态

结束

药物名称

血必净注射液

药物类型

中药

规范名称

血必净注射液

首次公示信息日的期

2013-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

重症社区获得性肺炎

试验通俗题目

评价血必净注射液对重症肺炎疗效的随机、对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价血必净注射液对重症肺炎疗效的随机、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价血必净注射液治疗重症社区获得性肺炎的有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立的第三方通过中心随机化系统，采用动态最小化随机方法实施。

盲法

由于中心随机化系统的研究者权限和药物管理员权限各自独立，由研究者和药品管理员分别登录操作。研究者权限下的受试者组别由随机化系统隐藏。在电子和纸质CRF中仅体现受试者随机号，不体现受试者组别。因此研究者和最终评价者在随访和评价时均不知道受试者组别。两组使用的研究药物均采用避光输液器和遮光罩遮挡输注，避免受试者了解所在组别。

试验项目经费来源

天津市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）签署知情同意书； 2）年龄18-75周岁； 3）体重≥40kg且≤100kg； 4）入院时或入院不超过48小时，出现社区获得性肺炎的临床症状，符合重症社区获得性肺炎诊断标准（依据美国胸科学会定义），符合下列标准中的三项或三项以上：PaO2/FiO2 ≤250；呼吸频率 ≥ 30次/分；尿素氮>20mg/dl；感染致白细胞减少（白细胞计数<4000/mm3）；血小板减少（血小板计数<100,000/mm3）；低体温（体温<36℃）；意识模糊，定向力障碍；低血压需要积极的液体复苏；符合社区获得性肺炎诊断的新出现肺部浸润的X线表现。住ICU的重症肺炎患者符合以下标准其中任何一项也可纳入：需要机械通气；感染性休克需要血管活性药升压治疗。；

排除标准

1）患者预期寿命≤48小时；2）孕妇、哺乳期妇女；3）严重原发性疾病；4）使用免疫抑制剂和/或细胞毒性药物；5）肺部肿瘤致阻塞性肺炎；6）精神病患者；7）过敏体质者（≥两种物质过敏）；8）30天内参加过其他临床试验者；9）近7天内使用过禁用药物者；10）明确诊断为严重ARDS者（多肺叶浸润，氧合指数<100mmHg）；研究者判断不能完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看