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【ChiCTR1800015376】脓毒症患者血必净注射液药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015376

试验状态

尚未开始

药物名称

血必净注射液

药物类型

中药

规范名称

血必净注射液

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症患者

试验通俗题目

脓毒症患者血必净注射液药代动力学研究

试验专业题目

脓毒症患者血必净注射液药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮编

201203

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临床试验信息
试验目的

揭示静脉滴注给予血必净注射液后其所含活性成分在脓毒症患者体内的系统暴露和药代动力学特征

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

上海药物所横向课题账户

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-25

试验终止时间

2019-12-25

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18且≤70周岁，男女不限； 2）符合Sepsis 3.0的诊断标准[The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)] 的肺部感染患者（CAP）； 3）临床医生决定需要使用血必净注射液； 4）签署本研究知情同意书。；

排除标准

1）明确诊断Sepsis的时间超过48小时； 2）孕妇、哺乳期妇女； 3）过敏体质者，或已知对血必净及其药物成分过敏者； 4）30天内参加过其他临床试验者； 5）研究者判断不能完成或不宜参加本研究者（预计48小时内死亡，拒绝积极治疗）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学院上海药物研究所、东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

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