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【ChiCTR2100045089】请完善注册题目英文翻译的填写（请注意不要使用双引号否则无法保存）基于“截断扭转“策略的中医药防治脓毒症的循证评价及效应机制研究——血必净注射液治疗脓毒症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045089

试验状态

正在进行

药物名称

血必净注射液

药物类型

中药

规范名称

血必净注射液

首次公示信息日的期

2021-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

请完善注册题目英文翻译的填写（请注意不要使用双引号否则无法保存）基于“截断扭转“策略的中医药防治脓毒症的循证评价及效应机制研究——血必净注射液治疗脓毒症的临床研究

试验专业题目

基于“截断扭转“策略的中医药防治脓毒症的循证评价及效应机制研究——血必净注射液治疗脓毒症的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价血必净注射液对脓毒症28天预后的影响及对器官功能的改善作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化系统，试验组和对照组的受试者比例为1:1。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国生物技术发展中心2018YFC1705901

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合Sepsis3.0诊断标准； 2.18<=年龄<=80周岁； 3.签署知情同意书。；

排除标准

1.明确诊断Sepsis的时间超过48小时； 2.孕妇、哺乳期妇女； 3.影响生存的严重原发性疾病，包括：未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病和HIV等； 4.肝或肾单项SOFA评分>=3分的肝肾功能障碍者； 5.近6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者； 6.入组前7天连续使用过激素，换算为甲强龙剂量>=20mg/天者； 7.30天内参加过其他临床试验者； 8.病情危重（SOFA>=15或APACHE II>=30）和/或患者拒绝积极治疗； 9.已知对血必净的成分过敏或过敏体质者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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