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【ChiCTR2300069459】UDFF技术评估代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）临床多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

UDFF技术评估代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）临床多中心研究

试验专业题目

UDFF技术评估代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）临床多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

1.明确UDFF联合auto-pSWE技术定量评估肝脂肪变性程度的临床有效性及诊断阈值。 2.探讨UDFF联合auto-pSWE技术评估脂肪肝进程的主要相关因素。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

主要研究单位的数据分析者使用R语言的random包生成随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-17

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，且≤85周岁的中国公民； 2.常规超声发现肝脏弥漫性脂肪肝或不均匀性脂肪肝； 3.符合国际指南颁布的MAFLD诊断标准：基于肝脏脂肪积聚（肝细胞脂肪变性）的组织学（肝活检）、影像学或血液生物标志物证据，同时合并以下3项条件之一：超重/肥胖（BMI ≥23 kg/m2）、2型糖尿病、代谢功能障碍。代谢功能障碍的定义是至少存在以下代谢风险因素中的两项：（1）亚洲人腰围 ≥ 90/80 cm（男／女）；（2）动脉血压≥130/85 mmHg 正在应用降压药物治疗；（3）高甘油三酯（TG）血症：空腹血清 TG ≥150 mg/dl（≥1.70 mmol/L）或正在服用降血脂药物治疗；（4）高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）血症：空腹血清 HDL-c 男性< 40 mg/dl（<1.0 mmol/L），女性< 50 mg/dl（<1.3 mmol/L）或特定药物治疗；（5）糖尿病前期（即空腹血糖水平 100 - 125 mg/dl [5.6 - 6.9 mmol/L]，或餐后 2 小时血糖水平 140- 199 mg/dl [7.8- 11.0 mmol]或 HbA1c 5.7%- 6.4% [39- 47 mmol/mol]）；（6）胰岛素抵抗评分的稳态模型评估 ≥2.5；（7）血浆 C 反应蛋白水平 >2 mg/L。 4.拟于一周内行肝组织学病理诊断或MRI-PDFF评估脂肪肝程度者； 5.无明显出血风险（血小板≥50x109/L，凝血酶原时间国际标准化比值IRN≤1.5）； 6.患者同意加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编