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【ChiCTR2400079592】评价替雷利珠单抗(抗PD-1 抗体)联合化疗治疗不可切除原发灶不明肿瘤患者的有效性的单臂、多中心研究
登记号
ChiCTR2400079592
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
评价替雷利珠单抗(抗PD-1 抗体)联合化疗治疗不可切除原发灶不明肿瘤患者的有效性的单臂、多中心研究
试验专业题目
评价替雷利珠单抗(抗PD-1 抗体)联合化疗治疗不可切除原发灶不明肿瘤患者的有效性的单臂、多中心研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
原发不明肿瘤
申办单位
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
申办者联系人
方勇
联系人邮箱
307480770@qq.com
联系人通讯地址
浙江省杭州市上城区庆春东路3号
联系人邮编
研究负责人姓名
方勇
研究负责人电话
+86 135 8849 1264
研究负责人邮箱
307480770@qq.com
研究负责人通讯地址
浙江省杭州市上城区庆春东路3号
研究负责人邮编
试验机构
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
试验项目经费来源
百济神州(北京)生物科技有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
盲法
试验范围
试验目的
主要研究目标:观察和评价标准化疗联合替雷利珠单抗在初治不可切除原发灶不明肿瘤 的有效性。 次要研究目标:无进展生存期,总生存期,安全性评价。 探索性研究目标:留取患者的组织和外周血标本,进行基因测序和结果分析,以发现预 后或疗效预测因子。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-05
试验终止时间
2026-02-01
入选标准
① 18-75 周岁(包含边界值)。 ② 转移灶组织学病理证实为腺癌、鳞癌、低分化恶性肿瘤。 ③ 明确原发灶不明(需要对 CUP 进行强制性病理评估,包括病理免疫组化(IHC)、 进行系统病理分析并需排除恶性黑色素瘤、恶性淋巴瘤、肉瘤和神经内分泌肿瘤;需要进行全面的影像学检查(胸腹盆腔计算机断层扫描、PET-CT(可选));需要进行胃镜及结肠镜 检查;需要进行相关体检(女性妇科会诊、腺癌妇女的乳腺检查、主要病变位于腹膜或腹膜 后或腹股沟区的患者进行泌尿系统检查、鳞状细胞癌患者进行耳鼻喉科检查))。 ④ 未接受过系统性治疗:包括化疗、靶向、免疫治疗。 ⑤ 东部肿瘤协作组(ECOG)身体状况评分(PS):0-1。 ⑥ 预计生存期超过 3 个月。 ⑦ 筛选前 7 天内(包括 7 天)时,通过实验室检测数据要求:中性粒细胞计数≥1.5×10^ 9/L、 血小板计数≥90×10^9/L、血红蛋白≥90g/L(14 天内未输血及血制品,未使用 G-CSF 及其他 造血刺激因子纠正);血清总胆红素≤1.5 倍正常上限(ULN),ALT 和 AST≤ 2.5 × ULN(肝 转移患者≤5x ULN),BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault 公式)。 ⑧ 具有可测量的病灶(RECIST 1.1 标准)。 ⑨ 有足够的手术切除标本或活检标本可供基因检测。 ⑩ 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿 液),且结果为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。 对于男性,须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝 育。 ⑪ 自愿参加本项研究,并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和 签署知情同意书的,则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读 知情同意书能力(如:文盲受试者),则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。
排除标准
① 包括性腺外生殖细胞综合征、神经内分泌癌、局限于腋窝淋巴结的腺癌(女性)、腹膜癌(女性)或局限于颈部、锁骨上或腹股沟淋巴结的鳞癌。适合进行治疗性手术或放射治疗的患者也被排除在外。 ② 既往曾接受针对原发不明肿瘤患者的全身系统性治疗。 ③ 入组前 4 周内接受过任何试验性药物或抗肿瘤药物。 ④ 孤立可手术切除的病灶,包括:女性局限于腋下淋巴结转移且可手术切除的腺癌,女性腹膜孤立可切除病灶,单个部位转移可手术切除者。 ⑤ 既往五年内有其他肿瘤病史,已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外。 ⑥ 有症状的脑或脑膜转移(除非患者既往接受颅脑治疗> 6 个月,进入研究前的 4 周内影像结果为阴性,且在进入研究时和肿瘤相关的临床症状是稳定的)。 ⑦ 有临床意义的活动性出血。 ⑧ 重要脏器功能衰竭或其他严重疾病,包括临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐。 ⑨ 酗酒或药物成瘾。 ⑩ 严重神经或精神病史。 ⑪ 严重感染,活动性感染需要抗微生物治疗的(例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的)。 ⑫ 活动性的播散性血管内凝血。 ⑬ 有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液(包括胸水、腹水、心包积液)。 ⑭ 妊娠或哺乳期妇女;有生育能力而未采取充分避孕措施者。 ⑮ 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
是否属于一致性评价
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