【ChiCTR2400085051】评价6-9岁近视高危儿童配戴低度远视矫正框架眼镜12个月预防近视的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085051

试验状态

尚未开始

药物名称

低度远视矫正框架眼镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

远视

试验通俗题目

评价6-9岁近视高危儿童配戴低度远视矫正框架眼镜12个月预防近视的安全性和有效性

试验专业题目

评价6-9岁近视高危儿童配戴低度远视矫正框架眼镜12个月预防近视的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价6-9岁近视高危儿童配戴低度远视矫正框架眼镜12个月预防近视的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验开始前，统计人员会生成一份随机分配方案表，存放于统计单位与产品供应商；临床试验科室对筛选合格的受试者进行编号（即受试者编号），由主要研究者授权的随机号管理员将受试者编号通过邮件或微信等传递给镜片负责人员，产品供应商收到受试者编号后，按照统计单位生成的随机分配方案逐个分配随机号。

盲法

试验采用双盲设计，研究者与受试者均不知道使用的产品属于哪个治疗组。

试验项目经费来源

研究者自筹课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄6-9岁（2）双眼睫状肌麻痹下等效球镜度均为+0.50D～+2.00D （3）双眼散光≤1.0D（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值）（4）双眼等效球镜度屈光参差≤1.0D （5）最佳矫正视力≥5.0 （6）位于中国4-18岁儿童AL/CR正常百分比曲线的25百分位曲线与95百分位曲线之间（7）自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

（1）患者有眼部病变、手术、全身或神经系统异常史（2）初次验光检查存在斜视以及弱视的患者（3）眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差>5mmHg）（4）不能定期进行眼部检查者（5）三个月内曾参与过任何近视控制临床研究试验，原先使用过或现在正在使用硬性角膜接触镜（含护理产品）、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、哺光仪、低浓度阿托品类药物等；（6）显性斜视；看远或看近隐斜视量≥20 棱镜度；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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