【ChiCTR2500097212】iStent inject W 青光眼引流装置在原发性开角型青光眼合并白内障患者临床应用的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097212

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼

试验通俗题目

iStent inject W 青光眼引流装置在原发性开角型青光眼合并白内障患者临床应用的安全性和有效性研究

试验专业题目

iStent inject W 青光眼引流装置在原发性开角型青光眼合并白内障患者临床应用的安全性和有效性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估 iStent inject W 在合并白内障的轻度至中度原发性开角型青光眼中国患者手术治疗中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

由美国哥乐可思公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝40 岁，性别不限。 2.临床确诊为轻度至中度原发性开角型青光眼（视野 MD dB ＜＝ -12），正在接受局部降眼压药物治疗。 3.眼部健康状况良好，无影响视力的其他病变（残余屈光不正、白内障和青光眼除外），双眼均需符合眼部标准。 4.计划接受常规白内障手术。 5.能够理解并愿意签署知情同意书，愿意并能够参加标准的术前和术后研究访视。；

排除标准

1.原发性闭角型青光眼、继发性闭角型青光眼（包括新生血管性青光眼）。 2.患有球后肿瘤、甲状腺眼病、Sturge - Weber 综合征或其他可能导致巩膜外静脉压升高的疾病。 3.弱视。 4.曾接受前房或后房手术（如玻璃体切除术、激光虹膜切开术、青光眼滤过手术和筛查前 90 天内的选择性激光小梁成形术等）。 5.糖尿病视网膜病变、黄斑变性、视网膜脱离史。 6.患有已知会影响术后视力的急性或慢性疾病（如免疫力低下、结缔组织疾病、临床症状明显的特应性疾病、糖尿病及其他任何此类疾病）。 7.孕妇或哺乳期妇女（怀孕和哺乳可能影响研究结果，且缺乏针对孕妇的充分研究，除非潜在益处大于对胎儿的风险，否则不纳入）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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研究负责人邮编

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