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【ChiCTR2100051958】新冠肺炎疫苗体液与细胞免疫效应持久性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051958

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

接种新冠灭活疫苗的健康人群

试验通俗题目

新冠肺炎疫苗体液与细胞免疫效应持久性评估

试验专业题目

新冠肺炎疫苗体液与细胞免疫效应持久性评估

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临床试验信息
试验目的

1)新冠灭活疫苗可否成功在人体内诱导新冠病毒特异性免疫记忆细胞？ 2)新冠灭活疫苗诱导的新冠特异性记忆免疫细胞在疫苗接种一至12个月内的丰度、活性、RNA表达谱是否有变化？ 3)人群年龄差异（老年/少年）、性别不同（男/女）对疫苗接种后免疫记忆细胞的诱导效率和有效性是否有影响？ 4)灭活疫苗所诱导的新冠特异性记忆B细胞产生抗体的种类以及是否可以生成高活性新冠病毒中和抗体？ 5)新冠特异性记忆B细胞表达的抗体是否具有广谱性以避免新冠病毒突变所造成的免疫逃逸？

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

昌平国家实验室

试验范围

/

目标入组人数

451

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-03

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

灭活新冠疫苗接种者；

排除标准

a)既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛）； b)患有血小板减少症或者出血性疾病者； c)惊厥、癫痫、脑病、其他进行性神经系统疾病和精神疾病史或家族史； d)严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg）、糖尿病并发症； e)已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； f)已知或怀疑患有以下疾病：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤。 g)孕妇、哺乳期妇女； h)发热、各种急性疾病、慢性疾病急性发作期，如感染性疾病（急性上呼吸道感染、感染性腹泻）。；

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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