【ChiCTR2600134402】脾脏微波多位点消融治疗脾功能亢进的前瞻性临床研究及影像学分型诊断方法构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134402

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化合并门静脉高压所致脾功能亢进

试验通俗题目

脾脏微波多位点消融治疗脾功能亢进的前瞻性临床研究及影像学分型诊断方法构建

试验专业题目

脾脏微波多位点消融治疗脾功能亢进的前瞻性临床研究及影像学分型诊断方法构建

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展脾脏微波多位点消融治疗脾功能亢进的前瞻性临床研究，主要针对肝硬化合并门静脉高压及脾功能亢进患者，评价超声引导经皮脾脏微波多位点消融改善血小板减少及外周血细胞下降的有效性与安全性。研究将观察术后血常规变化、脾体积改变、消融范围、并发症及再干预情况，明确该技术在脾功能亢进治疗中的临床应用价值。;本研究还将结合术前影像学特征、脾脏体积、血供表现及临床指标，探索建立脾功能亢进影像学分型和疗效/风险预测方法，为脾脏微波消融治疗的标准化、个体化应用提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市老年医学中心临床研究专项基金（项目编号：LYP2025-005）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，男女不限。 2.明确肝硬化并伴门脉高压；存在临床性脾功能亢进：影像学提示脾大，且外周血细胞减少以脾亢解释为主（排除骨髓抑制、免疫性血小板减少等其他原因）。 3.基线血小板<60 x 10^9/L（或白细胞<3.0 x 10^9/L），经常规纠正后仍低于机构阈值，临床拟通过提升血小板以改善后续治疗可行性[14]。 4.影像学（超声+/-CT/MRI）证实存在可安全穿刺的脾实质体积和入路，穿刺路径与邻近脏器、血管走行相容。 5.肝功能Child-Pugh A-B（<=7分）；肾功能eGFR>=45 ml min^-1 1.73 m^-2[15-16]。 6.凝血功能可达到围手术安全要求（INR<=1.6，纤维蛋白原>=1.5 g/L；允许按需血制品纠正）[17-18]。 7.ECOG体能状态0-2分，预计生存>=6个月。 8.受试者或法定代理人签署知情同意。；

排除标准

1.血小板或白细胞减少的主要原因为其他疾病：如免疫性血小板减少、骨髓增生异常/再障、近期化放疗诱导的骨髓抑制等。 2.失代偿性内科状态：不可控腹水、活动性消化道出血、重度肝性脑病、重度黄疸或肾衰竭。 3.活动性感染（含发热伴升高炎症指标）或无法控制的全身性疾病。 4.凝血严重障碍经纠正仍不达标，或血小板<20 x 10^9/L且无法短期内提高。 5.门静脉主干急性血栓或广泛血栓导致术中风险不可接受。 6.妊娠或哺乳期；计划近期妊娠者。 7.既往6个月内行脾切除、脾栓塞或其他脾脏介入治疗。 8.研究者基于医学判断认为不适合入组的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市老年医学中心

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