【ChiCTR1900026538】评价尼麦角林片治疗卒中后非痴呆性血管性认知障碍的疗效和安全性：多中心、随机、开放、平行组对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026538

试验状态

正在进行

药物名称

尼麦角林片

药物类型

化学药

规范名称

尼麦角林片

首次公示信息日的期

2019-10-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

非痴呆性血管性认知障碍

试验通俗题目

评价尼麦角林片治疗卒中后非痴呆性血管性认知障碍的疗效和安全性：多中心、随机、开放、平行组对照临床研究

试验专业题目

评价尼麦角林片治疗卒中后非痴呆性血管性认知障碍的疗效和安全性：多中心、随机、开放、平行组对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价尼麦角林片治疗卒中后非痴呆性血管性认知障碍的疗效；次要目的：评价尼麦角林片治疗卒中后非痴呆性血管性认知障碍的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究实施的研究人员根据电脑产生的随机数字表产生随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1) ≥18岁，性别不限； (2) 筛选前6个月内有急性缺血性卒中（AIS）发作史； (3) 患者目前中风病情稳定，改良Rankin评分≤2分； (4) Hachiski缺血量表≥7分； (5) MRI支持以下任意一项影像学表现：脑室周围和深部脑组织白质高信号（WMH）、血管周围间隙（PVS）增大、腔隙形成或/和脑萎缩； (6) 简易精神状况检查（MMSE）评分：文盲>17分、受教育1-6年者>20分、受教育7年以上者>24分； (7) 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分：受教育>12年者 <26分，受教育≤12年者<25分； (8) 随机前4周内未服用过尼麦角林、尼莫地平或丁苯酞； (9) 根据研究者判断，患者预期寿命大于12个月； (10) 本人能够理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 在当前AIS事件之前有认知障碍或其他重要神经系统疾病史； (2) 有较严重抑郁症或其他精神疾病史； (3) 失语或其他严重残疾，不能够有效配合神经精神评估； (4) 根据研究者判断，筛选前三年内有酗酒或有药物滥用史； (5) 筛选前28天内接受过大手术（放置血管支架除外）； (6) 筛选前14天内，参加其他临床试验者； (7) 根据研究者判断，有中重度的胃肠功能异常或肝肾功能不全者； (8) 根据研究者判断，合并严重的心血管系统疾病者，如Ⅲ级或以上的心功能不全、严重心律失常等； (9) 根据研究者判断，中重度活动性感染者； (10) 曾接受过同种异体骨髓移植； (11) 根据研究者判断，糖尿病患者血糖控制不佳，或合并较严重的控制不佳的其他系统疾病或损伤，如风湿病、恶性肿瘤等； (12) 孕妇或哺乳期女性； (13) 对于绝经前有生育能力的女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）经研究者判断，在研究期间及最后一次治疗后3月内，有意愿怀孕、哺乳，或不愿采用有效避孕措施者（包括男性受试者及其育龄女性配偶）； (14) 根据研究者判断，患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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