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【ChiCTR-IOR-15007160】中国癌症筛查试验可行性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-15007160

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌；结直肠癌

试验通俗题目

中国癌症筛查试验可行性研究

试验专业题目

中国癌症筛查试验可行性研究

申办单位信息
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100021

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临床试验信息
试验目的

（1）制定和测试所有用表及数据收集流程； （2）评估受试者招募和随机分组的可行性； （3）通过比较组间基线变量的分布以评价随机分组的效果； （4）评估各筛查组的依从性； （5）评估各组的沾染情况； （6）检测各组每轮筛查的阳性率； （7）评价各组筛查阳性对象对诊断性随访的依从性； （8）确认和收集每组在研究期间发生的癌症病例数； （9）制定和测试生物标本的收集与存储流程； （10）评价项目的课题设计、实施、质控和管理等组织形式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

指标类型： 由国家癌症中心产生随机数字。以区组6/9计算机随机分配，基于年龄（50-54, 55-59, 60-64, 65-69, 70-74）与性别。筛查现场人员和受试者均不知情

盲法

筛查现场人员和受试者均不知情

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

900

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-07-01

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）本市户籍常驻人口，或本地居住3年或以上； （2）入组时年龄在50-74岁； （3）吸烟30包年以上，或女性受试者一起生活的家人每天吸烟，且一起生活20年以上； （4）戒烟时间短于15年； （5）无肺癌或大肠癌病史； （6）近两年无胸部或肺部CT检查；近两年未接受过任何肺部筛查； （7）近两年无肠镜、大便潜血检查或其他类型的大肠癌筛查； （8）目前没有接受任何癌症相关的治疗（非黑色素皮肤癌除外）； （9）无精神疾病； （10）愿意且能够签署知情同意书。；

排除标准

(1)精神体力不佳，不能耐受筛查者； (2)近期三个月内，还签署同意参加其他类型的临床试验者；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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