CTR20201803
进行中（招募中）
优替德隆注射液
化学药
优替德隆注射液
2020-09-08
企业选择不公示
/
晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）
优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验
优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验
101111
主要目的： 第一阶段评价优替德隆注射液（以下简称优替德隆）用于晚期实 体瘤（治疗的客观缓解率（ORR）。 第二阶段评价优替德隆联合治疗方案在晚期胃癌和晚期食管癌中 的客观缓解率(ORR)。 次要目的： 第一阶段 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的临床获益率（CBR）、无进展 生存期（PFS）及安全性。 第二阶段 评估优替德隆联合方案治疗晚期食管癌和晚期胃癌的临床获 益率（CBR）、无进展生存期（PFS）及安全性
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-03-29
/
否
1.1. 对晚期食管癌组受试者： 经组织学和/或细胞学明确初次诊断为无根治性同步放化疗指征的不可切除的局部晚期或复发/转移性食管鳞状细胞癌；
请登录查看1.1. 对晚期食管癌组受试者： 1-1) 之前对不可切除的局部晚期、复发或转移的食管鳞状细胞癌进行过系统治疗（围术期、新辅助、辅助化疗方案及非根治性同步放化疗方案不视为既往系统治疗，除非在辅助化疗期间或 6 个月内发生了疾病进展）；
2.1-2) 已知对优替德隆、氟尿嘧啶或任何单克隆抗体有≥3 级过敏或超敏反应；
3.1-3) 已知 DPD 酶缺乏状态（在以前的氟尿嘧啶治疗中≥3 级粘膜毒性）；
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200123
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