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【CTR20222991】优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III 期、开放、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222991

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

优替德隆注射液

药物类型

化药

规范名称

优替德隆注射液

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

CXHL2200029

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III 期、开放、随机对照临床研究

试验专业题目

优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III 期、开放、随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

评估优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书并承诺服从本研究相关要求。；2.男性或女性，年龄≥18周岁，≤70 周岁。；3.经组织学或细胞学证实的NSCLC，按照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准（见附录一）诊断为 IV 期或不能进行根治性手术的 IIIB-IIIC 期。；4.受试者有至少一个按实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 可评估的（可测量或不可测量）病灶。；5.既往必须接受过一种含铂类方案的系统性化疗（包括新辅助/辅助治疗），允许既往的晚期化疗线数≤ 2 线（不包括新辅助/辅助化疗）。；6.无驱动基因的患者既往可以接受/未接受过 PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。；7.EGFR 突变阳性的患者要求至少接受过一种或多种 EGFR-TKI （包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥希替尼或其他治疗EGFR突变的TKI等），在治疗期间或治疗后发生疾病进展或不可耐受。对奥希替尼或其他第三代 EGFR-TKI 发生进展或不耐受者符合入组标准（无论之前是否接受过第一/二代EGFR-TKI治疗）对第一代或第二代 EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼等）发生进展或不耐受并且在治疗后没有 EGFR T790M 突变的证据者符合入组标准。；8.ALK融合阳性的患者至少接受过一种或多种ALK-TKI治疗，在治疗期间或治疗后发生疾病进展或不可耐受。对第三代ALK-TKI劳拉替尼发生进展或不耐受者符合入组标准（无论之前是否接受过第一、二代ALK-TKI治疗）。；9.入组前 1 周之内血常规检查基本正常，CTCAE≤1级（以各研究中心化验室的正常值为标准）。入组前14天内未使用rhG-CSF，未输血/EPO等药物。白细胞计数 (WBC) ≥4.0 × 109/L 中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L 血小板计数 (PLT ) ≥ 100 × 109/L 血红蛋白 ≥9.0 g/dL。；10.入组前 1 周之内血生化检查基本正常，CTCAE≤1级（以各研究中心化验室的正常值为标准）。总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5× 正常值上限（ULN）谷丙转氨酶(SGPT /ALT ) ≤ 3×ULN（肝转移患者 ≤5×ULN）谷草转氨酶(SGOT /AST ) ≤ 3×ULN（肝转移患者 ≤5×ULN）肌酐清除率 (Ccr) ≥60 ml/min。；11.ECOG PS: 0-1 分。；12.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法。育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。；13.预期寿命超过 3 个月者。；

排除标准

1.过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌。；2.首次使用研究药物前4周内或5个半衰期（≥2周）内（以时间更短者为准），进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或抗肿瘤中药治疗等。；3.首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.有症状的周围神经病变 CTCAE 5.0 等级评价 ≥2 级。；5.已知对研究药物的任何成分有过敏反应者。；6.既往曾经使用过多西他赛治疗。；7.妊娠期（妊娠试验阳性）、哺乳期患者。；8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价 ≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；9.有症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或转移不可控制，即放疗或其他局部治疗后2个月内经检查确认转移病变进展的、或经研究者判断不适合入组的。；10.不可控制的骨转移，即已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗、或经研究者判断其他危机情况的患者。；11.无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月 1次或更频繁）。；12.有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。；13.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。；14.乙型/丙型肝炎病毒活动性感染；已知的活动性梅毒感染。；15.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>470ms 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件临床无法控制的高血压其他研究者判断具有高风险的心脏疾病；16.未控制的糖尿病患者。；17.精神障碍者或依从性差的患者；18.同时参与另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗。；19.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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