【ChiCTR2300069173】优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌、一线化疗的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069173

试验状态

正在进行

药物名称

优替德隆注射液+吉西他滨

药物类型

规范名称

优替德隆注射液+吉西他滨

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌、一线化疗的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌、一线化疗的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验是一项评价优替德隆注射液联合吉西他滨用于不可手术切除、且不适合局部治疗的晚期胰腺癌一线化疗的疗效和安全性的研究。 ? 主要目的：评估优替德隆联合吉西他滨方案用于不可切除、晚期胰腺癌无进展生存(PFS)、总生存期（ OS）、缓解持续时间（ DOR）和安全性； ? 次要目的：优替德隆联合吉西他滨方案用于不可切除、晚期胰腺癌患者，经研究者依据 RECIST v1.1 标准（见附录一）评估的客观缓解率（ ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

成都华昊中天药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-08

试验终止时间

2025-09-08

是否属于一致性

入选标准

入选研究的患者必须满足以下所有条件： (1) 年龄： 18-75 岁。 (2) Karnofsky（ KPS）体力状况评分≥70。 (3) 经病理组织学或细胞学证实的、不可手术切除且不适合局部治疗的起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤,根据 AJCC 第八版评定分期为Ⅲ-Ⅳ期（ T4NxM0-1/TxNxM1），除外胰腺神经内分泌肿瘤； (4) 受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ ANC） ≥1.5×109g/L；血小板≥100×109/L；谷丙转氨酶（ ALT）、谷草转氨酶（ AST） ≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L。 (5) 心脏功能： a) 左室射血分数（ LVEF）≥50%； b) 12-ECG 提示无心肌缺血表现； c) 入组前无需要药物干预的心律失常病史； (6) 无严重的使生存期<5 年的伴随疾病，已知患外周神经疾病≤1 级。 (7) 同意且能够遵守研究期间的方案。 (8) 进入研究筛查前提供书面的知情同意。；

排除标准

(1) 针对本次胰腺癌既往接受过化疗、放疗或免疫治疗者。 (2) 经病理组织学或细胞学证实的胰腺神经内分泌肿瘤患者 (3) 妊娠或哺乳期妇女。 (4) 育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少 12 个月，才能无怀孕可能。 (5) 有性生活（有生育可能）的男性和女性在研究期间不愿意避孕者。 (6) 近 5 年有其他恶性病史者，治愈的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外。 (7) 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，经研究者判断其临床严重性会妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 (8) 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（ NYHA）Ⅱ级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史。 (9)对聚氧乙烯（ 35）蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者。 (10) 已知患外周神经疾病≥NCI CTC AE 2 级。 (11) 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病。 (12) 中度或重度肾损害【肌酐清除率≤50ml/min（根据 Cockroft 和 Gault 等式计算），或血清肌酐>正常上限（ ULN）】。 (13) 急性或者慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（ HBV） DNA＞2000IU/ml 或 104 拷贝/ml，丙型肝炎病毒（ HCV） RNA＞ 103 拷贝/ml，乙肝表面抗原（ HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性，人类免疫缺陷病毒（ HIV）。 (14) 对优替德隆或吉西他滨成份过敏者。 (15) 在入组前 4 周内接受过研究用药或制剂/治疗（即参与其他试验）者。 (16) 研究者判断的任何原因不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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