【ChiCTR2300071458】优替德隆注射液治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071458

试验状态

正在进行

药物名称

优替德隆注射液

药物类型

化学药

规范名称

优替德隆注射液

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

优替德隆注射液治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的II期临床试验

试验专业题目

优替德隆注射液治疗一线化疗失败的晚期胃癌患者的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价优替德隆在接受一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中的客观缓解率（ORR）。 2. 次要目的：（1）评估优替德隆治疗晚期胃癌的临床获益率（CBR）；（2）评估优替德隆治疗晚期胃癌的无进展生存期（PFS）；（3）评估优替德隆治疗晚期胃癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性胃或胃食管结合部腺癌。既往接受一线标准方案治疗失败（疾病进展或毒性不耐受）；辅助/新辅助化疗结束后6个月内（小于183天）复发者，若治疗方案为标准化疗方案，视为一线治疗失败，可纳入研究； 2. 根据RECIST1.1，至少有一个可测量的靶病灶； 3. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 4. 身体状况评分ECOG 0～1分； 5. 预计生存期≥3个月者； 6. 入组前1周之内血常规检查基本正常（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：（1）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；（2）血红蛋白 ≥ 9 g/dL；（3）血小板计数（PLT）≥80×10^9/L。 7. 入组前1周之内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）：（1）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；（2）谷丙转氨酶（SGPT/ALT）≤3×ULN（肝转移者或肝癌患者：≤5×ULN）；（3）谷草转氨酶（SGOT/AST）≤3×正常值上限（ULN）（肝转移者或肝癌患者：≤5×ULN）；（4）肌酐清除率（Ccr）≥50 ml/min； 8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性； 9. 愿意并且能够签署知情同意书。；

排除标准

1. 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：（1）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；（2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；（3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 2. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 3. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 4. 有症状的周围神经病变CTCAE 5.0等级评价≥2级； 5. 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者； 6. 妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期； 7. 既既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 8. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 9. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 10. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 11. 有活动性乙型肝炎史（乙型肝炎病毒滴度＞ULN），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；有丙型肝炎病毒感染史（丙型肝炎抗体阳性）； 12. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞470ms；（2）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；（3）临床无法控制的高血压；（4）其他研究者判断具有高风险的心脏疾病； 13. 精神障碍者或依从性差的患者； 14. 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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