【ChiCTR-TRC-14005100】UTD1(优替帝)注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005100

试验状态

结束

药物名称

优替德隆注射液+卡培他滨

药物类型

规范名称

优替德隆注射液+卡培他滨

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期转移性乳腺癌

试验通俗题目

UTD1(优替帝)注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的III期临床研究

试验专业题目

UTD1(优替帝)注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价UTD1（优替帝）联合卡培他滨与卡培他滨单药对照用于治疗晚期转移性乳腺肿瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

方恩（天津）医药发展有限公司，IWRS系统

盲法

试验项目经费来源

北京华昊中天生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

130;260

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

(1)经病理学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性乳腺癌患者，缺乏标准有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发者； (2)既往接受过≤4种化疗方案的乳腺癌患者（连续辅助化疗和/或新辅助化疗视为1种化疗方案）； (3)既往接受过一种蒽环类抗生素和一种紫杉烷（作为新辅助疗法、辅助疗法或转移治疗或二者兼有的治疗史）的治疗。 (4)年龄18～70岁，身体状况评分ECOG 0～2分，预计生存期≥3个月； (5)入组前2周内CT至少有一个影像学可测量目标病灶； (6)入组前4周内神经学病变＜CTC2级（NCI CTC4.03）； (7)入组前1周之内血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）； (8)入组前1周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）； (9)无主要器官的功能障碍，未并发心脏疾病者。；

排除标准

1.入组前４周内接受过化疗、放疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向治疗等的患者，或本试验给药期间接受其它化疗药物的同步治疗; 2.对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过紫杉醇类药物发生严重不良反应的患者； 3.妊娠（妊娠试验阳性）、哺乳期患者； 4.既往接受常规卡培他滨方案治疗无效的患者（治疗无效定义为卡培他滨联合或单药治疗的最佳疗效为PD），或既往接受过卡培他滨治疗有效但停止用药不足6个月的患者; 5.伴有不可控制的脑转移，骨转移已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗或其他危急情况的患者； 6.合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、患有不易控制的精神病史者等患者； 7.依从性差的患者； 8.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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