【ChiCTR2500106468】伊立替康脂质体（II）和氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合或不联合仑伐替尼二线治疗晚期胆道系统肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106468

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胆道系统恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体（II）和氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合或不联合仑伐替尼二线治疗晚期胆道系统肿瘤

试验专业题目

伊立替康脂质体（II）和氟尿嘧啶、亚叶酸钙联合或不联合仑伐替尼二线治疗晚期胆道系统肿瘤的随机、双队列、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价伊立替康脂质体II和5-FU/LV联合或不联合仑伐替尼治疗晚期经治胆道系统肿瘤的有效性。 2.评价伊立替康脂质体II和5-FU/LV联合或不联合仑伐替尼治疗晚期经治胆道系统肿瘤的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由项目管理者用专业随机软件根据分层因素进行随机产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2.年龄：≥18岁，男女不限； 3.组织学或细胞系确诊的晚期胆道系统恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌； 4.既往一线联合治疗失败； 5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1要求，该可测量病灶螺旋CT 扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15 mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据RECIST v1.1标准，明确进展后可作为靶病灶）； 6.ECOG PS：0~1分； 6.ECOG PS：0~1分； 7.预计生存期≥12周； 8.主要脏器功能正常，符合下列要求（在开始研究治疗前14天内）：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： 1)血红蛋白[HB]≥90g/L； 2)中性粒细胞绝计数[ANC] ≥1.5×10^9/L； 3)血小板[PLT] ≥80×10^9/L；（2）血生化检查需符合以下标准（筛查前14天未输白蛋白）： 1)血清总胆红素[BIL] ≤2倍正常值上限(ULN) 2)丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]<2.5×ULN； 3)血清肌酐[Cr]≤1×ULN或内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）男性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr) 女性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr) × 0.85 体重单位：kg；血Cr单位：mg/mL；（3）国际标准化比率[INR]≤2.3或凝血酶原时间[PT]超过正常对照的范围≤6秒；（4）尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可以进行24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量<1.0g可以入组）； 9.有生育能力的女性受试者必须在首次给药前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且不在哺乳期，自愿在试验期间和末次给予化疗药物后6个月内采用有效避孕措施；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予化疗药物后3个月内采用有效避孕措施，研究期间不允许捐精； 10.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.既往接受过伊立替康、5-Fu和抗血管生成药物治疗。 2.5年内或同时患有除BTC之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。 3.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%;（2）不稳定型心绞痛：（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预：（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）（QTc间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔2 分钟连续检测三次，取其平均值）。 4.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。 5.任何具有临床意义的胃肠道疾病，包括出血、炎症、闭塞或腹泻 > 2 级。 6.研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等。 7.在签署知情同意书之前14天内使用强CYP3A4/CYP2C19诱导剂包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘或强CYP3A4/CYP2C19抑制剂和/或强 UGT1A 抑制剂：； 8.已知对伊立替康脂质体II注射液、其他脂质体伊立替康制剂、伊立替康、仑伐替尼或其辅料、氟嘧啶或亚叶酸的任何成分过敏。筛选时出现无法控制的感染； 9.患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV感染者）。 10.具有脑转移病史或发生了脑转移。 11.妊娠期女性或预期在研究治疗期间计划怀孕者。 12.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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