【ChiCTR2500105046】化疗联合免疫治疗对比单纯化疗在软组织肉瘤新辅助治疗的前瞻性、开放、对照II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105046

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

化疗联合免疫治疗对比单纯化疗在软组织肉瘤新辅助治疗的前瞻性、开放、对照II期临床试验

试验专业题目

化疗联合免疫治疗对比单纯化疗在软组织肉瘤新辅助治疗的前瞻性、开放、对照II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索化疗联合PD-1抑制剂新辅助治疗局部晚期中高级别软组织肉瘤患者的有效性。次要目的：探索化疗联合免疫检查点抑制剂新辅助治疗局部晚期中高级别软组织肉瘤患者的安全性。探索性目的：探索化疗联合免疫检查点抑制剂临床疗效与生物标志物的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用统计软件生成随机分配序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国医学科学院肿瘤医院合作基金（北京-廊坊-深圳）

试验范围

目标入组人数

14;28

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2、18-75岁； 3、ECOG Performance Status评分：0-1分，预计生存期超过3月； 4、经病理学确诊的局部晚期中高级别软组织肉瘤患者：对化疗相对敏感的非特指型软组织肉瘤，如滑膜肉瘤、黏液性/圆细胞脂肪肉瘤、子宫平滑肌肉瘤、多形性未分化肉瘤等。 5、组织学级别FNCLCC 2/3级（Grade 2/Grade 3）； 6、IIb-III期（AJCC分期第八版），包括肿瘤体积较大（大于5cm）、累及重要脏器、与周围重要血管神经关系密切、预计手术切除无法达到安全外科边界或切除后会造成重大机体功能残障甚至危及生命的局部晚期软组织肉瘤患者。 7、主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： 1）血红蛋白（Hemoglobin）>=90g/L； 2）中性粒细胞绝对值（Absolute neutrophil count）>=1.5×109/L； 3）血小板（Platelets）>=80×109/L。（2）生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素（Total bilirubin）<=1.5倍正常值上限(upper limit of normal) ； 2）丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase）<=2.5倍正常值上限，如伴肝转移，则丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶<=5倍正常值上限； 3）血清肌酐（creatinine）<=1.5倍正常值上限或肌酐清除率(creatinine clearance rate)>=60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (Left ventricular ejection fraction) >=正常值低限 (50%)。 8、育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1、既往未接受过抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗;如果患者接受了辅助治疗，并在该疗法结束后的6个月以上出现了复发性疾病，则不被认为既往抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败而无需排除。 2、5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]。 3、最佳药物治疗后甲状腺功能严重异常者。 4、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）高血压并且在治疗抗高血压药物后（3个月内）无法控制在正常水平：收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg。（2）临床上显著的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内的严重急性心肌梗死，不稳定或严重心绞痛，或冠状动脉搭桥手术，充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）类> 2），心室心律失常需要医学干预，左心室射血分数（LVEF）<50％。患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括校正后的QT间期（QTc）>=480ms）及>=2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；（3）活动性或未能控制的严重感染(>=CTCAE 2级感染)；（4）客观证据表明既往或目前肺纤维化病史，间质性肺炎，尘肺病，放射性肺炎，药物相关性肺炎，肺功能严重受损等。（5）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；（6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 5、患有任何活动性自身免疫性疾病或需要治疗的自身免疫性疾病史的患者，包括但不限于以下：肝炎，肺炎，葡萄膜炎，结肠炎（炎症性肠病），垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症，白癜风患者除外或解决了儿童哮喘/特应性疾病。还应排除需要间歇使用支气管扩张剂或其他医疗干预的哮喘。 6、免疫缺陷病史包括人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他获得性或先天性免疫缺或其他获得性或先天性免疫缺陷病或活动性肝炎（转氨酶不符合包含，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>=10⁴/ ml或丙型肝炎病毒的血清阳性（ HCV）RNA>=10³/ ml或更高）; HBV DNA <2000 IU / ml（<10⁴ / ml）的慢性乙型肝炎病毒携带者必须在整个研究期间接受抗病毒治疗。 7、需要使用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身或可吸收局部皮质类固醇的并发医疗条件。在研究药物施用前2周内禁止剂量>10mg /天泼尼松或等效物。注意：允许使用用于IV对比过敏预防目的的皮质类固醇。 8、糖尿病控制不佳（空腹血糖（fasting blood glucose）＞10mmol/L）； 9、具有癫痫发作并需要治疗的患者； 10、凝血功能异常（凝血酶原时间国际标准化比值（INR）＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+4秒或活化部分凝血活酶时间（APTT） >1.5倍正常值上限），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<= 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万-1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量<= 100 mg）。 11、影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者。 12、6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。 13、在筛选访视期间或在给药的第一个预定日期，活动性感染或不明原因发热> 38.5°C（由研究者决定，可以招募患有肿瘤发热的受试者）。 14、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 15、根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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