CTR20212368
已完成
注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒
治疗用生物制品
注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒
2021-09-29
企业选择不公示
头颈部癌症、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胰腺癌、肝癌等可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤
重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）脑胶质瘤Ⅰ期临床研究
在晚期高级别脑胶质瘤患者中评价注射用重组人 PD- 1 抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究
310024
主要目的：评价晚期高级别脑胶质瘤患者术后 Ommaya 囊给药 rHSV-1-APD1 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的 II 期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：评价晚期高级别脑胶质瘤患者术后 Ommaya 囊给药 rHSV-1-APD1 的生物分布特征。评估晚期高级别脑胶质瘤患者术后 Ommaya 囊给药 rHSV-1-APD1 的初步抗肿瘤疗效。 评估晚期高级别脑胶质瘤患者术后 Ommaya 囊给药 rHSV-1-APD1 的抗肿瘤疗效 与药效学指标之间的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 27 ；
2022-01-24
2024-10-24
否
1.年龄≥18 周岁，性别不限；2.经标准治疗后或无法耐受标准治疗的复发/进展或继发高级别脑胶质瘤（WHO III-IV级）；
请登录查看1.5 年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌 和其他在过去 5 年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；2.有严重脑疝或脑疝发生风险的脑肿瘤患者；3.入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血；4.无法进行颅脑 MRI 检查者（比如安装有起搏器，不可取金属假牙，对 MRI 造影剂过敏等）；5.需要同时治疗的其他活动性颅外恶性肿瘤患者；6.肿瘤切除后瘤腔与脑室有穿通者；7.需要接受抗病毒或抗菌药物进行全身治疗的严重感染者；8.脑炎、多发性硬化症或其他中枢神经系统感染的既往史；9.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现（如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等），或需要抗 HSV 治疗；10.活动性乙型肝炎，HBsAg 阳性且 HBV DNA 高于研究中心正常值上限；活动性丙型 肝炎，抗体阳性且 HCV RNA 检测阳性；11.无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需频繁抽取腹水；12.心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要药物治疗的严重未控制的心律失常、 QTc 间期≥480ms 等； b) 首次给药前 6 个月内发生过心肌梗塞或搭桥、支架手术、充血性心力衰竭 （NYHA 分级 III-Ⅳ级）、不稳定性心绞痛病史； c) 左室射血分数（LVEF）＜50％；
13.未得到有效控制的严重的其他疾病，例如糖尿病、肝脏疾病、高血压、间质性肺 炎、肾脏衰竭、急性胰腺炎和自身免疫性疾病等；14.首次使用研究药物前 4 周内或治疗药物的 5 个半衰期（以时间短者为准）内接受过 全身化疗（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素 C，首次研究用药时间距末次化疗时间未满 6 周时需排除）、靶向治疗（口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物距离首次 使用研究药物未满 2 周或药物的 5 个半衰期时需排除，以时间长者为准）、放疗、 免疫药物治疗等任何抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前 1 周内使用过有抗肿瘤适应 症的中药或或计划在研究期间进行其他抗肿瘤治疗者；15.首次使用研究药物前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过其他临床研 究药物者；16.在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介 素-2、干扰素等；17.在首次研究药物给药前 14 天内和预计研究期间需要注射减毒活疫苗的患者；18.在首次使用研究药物前 1 周内使用过抗 HSV 的药物（包括但不限于阿昔洛韦、伐 昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、膦甲酸钠、利巴韦林）或在使用研究药物前 2 天内 使用过对 HSV 有一定作用的其他抗病毒药物（包括但不限于拉米夫定、齐多夫 定、恩曲他滨、替诺福韦、阿德福韦酯、依法韦伦、奈韦拉平、沙奎那韦、金刚烷 胺、恩夫韦地、马拉韦罗）；19.有异体器官、骨髓移植或干细胞移植史的患者；20.既往曾接受过溶瘤病毒治疗；21.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；22.曾接受免疫治疗并出现 irAE 等级≥3 级；23.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发、色素沉 着等研究者判断无安全风险的毒性除外）；24.已知或怀疑对 YST-02 或对抗 HSV 药物（阿昔洛韦）过敏者；25.依从性差者；26.妊娠期或哺乳期女性；27.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；
请登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100070
首都医科大学附属北京天坛医院的其他临床试验
- 评价FB1002安全性、耐受性、药代及药效动力学特征的I期临床研究
- 一项评价HMPL-306治疗携带IDH1或IDH2突变的术后残留或复发性2级脑胶质瘤参与者的III期研究
- 评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗生长抑素受体阳性的复发难治性脑膜瘤的安全性和有效性的临床研究
- 洛布替尼治疗全身型重症肌无力的探索性临床研究
- 脑认知健康与衰老纵向队列研究
- 评价依库珠单抗在中国真实世界视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）急性发作期中的有效性和安全性：一项多中心、回顾性、开放性研究
- 一项评价JAR-2203皮下注射给药在健康参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期临床试验
- 真实世界中苯磺酸克利加巴林胶囊在偏头痛预防性治疗中有效性与安全性的观察队列研究
- 阿尔茨海默病神经精神症状的脑连接损伤模式及预后研究——阿尔茨海默病伴神经精神症状患者基于脑连接损伤模式的抗痴呆药物治疗的有效性和不良反应：一项为期8周的单中心、随机对照、盲终点试验
- JAR-2203皮下注射在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
- ALT001治疗肌萎缩侧索硬化症的Ⅱ期剂量探索临床研究
- ALT001治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）的Ⅱ期剂量探索临床研究
- ALT001治疗缺血性卒中后遗症期患者的Ⅱ期临床研究
- 西维来司他钠治疗急性缺血性卒中患者的安全性和有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究
- 评价腕式低频治疗仪用于缓解特发性震颤患者手部震颤的安全性 和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究
- 伯瑞替尼治疗IDH突变型残留或复发低级别胶质瘤患者的随机双盲对照临床研究
- 拉曼光学技术在脑胶质瘤快速病理诊断中的应用研究
- 西诺氨酯用于局灶性癫痫治疗的多中心、前瞻性、观察性、真实世界登记研究
- 注射用BXOS110治疗急性缺血性卒中的III期临床试验
- 烟雾病（烟雾病综合征）风险预警模型建立和验证研究
浙江养生堂生物科技有限公司/养生堂有限公司/厦门大学的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒相关临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30