【ChiCTR2200062104】YST-02对晚期实体瘤患者的静脉给药Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062104

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒

首次公示信息日的期

2022-07-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

YST-02对晚期实体瘤患者的静脉给药Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）静脉给药治疗晚期实体瘤患者的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价rHSV-1-APD1静脉给药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的II期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

9;3;12

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-18

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（优先选择原发性肝癌[弥散型、非巨大肿瘤、巨大肿瘤减瘤术后]、结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌），标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 3.至少有一个符合RECIST V1.1标准可测量的肿瘤病灶； 4.ECOG体力评分0-1分； 5.预计生存时间≥3个月； 6.有足够的器官功能： 7.血清HSV-1抗体IgG阳性者（仅适用于爬坡阶段，扩展入组的受试者不限制HSV-1抗体状态）； 8.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在研究期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用医学认可的避孕措施；有生育能力的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 9.自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.5年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、其他在过去5年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤和研究者认为可以从该临床试验中获益的双原发肿瘤）； 2.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 3.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现（如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等），或需要抗HSV治疗； 4.活动性乙型肝炎，HBsAg阳性且HBV DNA>2000 IU/mL；活动性丙型肝炎，抗体阳性且HCV RNA检测阳性； 5.无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需频繁抽取腹水； 6.心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病 7.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者除外； 8.首次使用研究药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，或计划在研究期间进行其他抗肿瘤治疗者； 9.首次使用研究药物前4周内接受过其他临床研究药物者； 10.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 11.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等； 12.在首次使用研究药物前1周内使用过抗HSV的药物（或在使用研究药物前2天内使用过，或使用研究药物后2天内计划使用对HSV有一定作用的其他抗病毒药物； 13.既往曾接受过HSV类溶瘤病毒治疗； 14.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 15.曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级（无症状、经或不经过皮质类固醇治疗可控制的≥3级irAE除外）； 16.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 17.已知或怀疑对YST-02或对抗阿昔洛韦过敏； 18.妊娠期或哺乳期女性； 19.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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