CTR20222809
已完成
注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒
治疗用生物制品
注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒
2022-10-27
企业选择不公示
原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移
重组人 PD-1 抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1） 静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的Ⅰ期临床研究
评价注射用重组人 PD-1 抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究
310024
主要目的：评价 rHSV-1-APD1 静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的 II 期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：评价 rHSV-1-APD1 静脉给药的生物分布特征。评价 rHSV-1-APD1 静脉给药对原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的初步抗肿瘤疗效。评价 rHSV-1-APD1 静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的抗肿瘤疗效与药效学指标、免疫原性指标之间的关系。评价 rHSV-1-APD1 静脉给药的安全性与免疫原性指标之间的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 27 ；
2022-12-06
2025-11-07
否
1.年龄≥18 周岁，性别不限；
请登录查看1.5 年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他在过去 5 年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤和研究者认为可以从该临床试验中获益的双原发肿瘤）；
2.有严重脑疝或脑疝发生风险的脑肿瘤患者；
3.入组前经颅脑 CT 或 MRI 扫描发现有活动性出血；
请登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100070
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