CTR20221611
已完成
注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒
治疗用生物制品
注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒
2022-07-14
企业选择不公示
头颈部癌症、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胰腺癌、肝癌等可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤
重组人 PD-1 抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1） 静脉给药治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
评价注射用重组人 PD-1 抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1） 静脉给药治疗晚期实体瘤患者的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡Ⅰ期临床研究
310024
主要目的：评价 rHSV-1-APD1 静脉给药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD） /推荐的 II 期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：评价 rHSV-1-APD1 静脉给药的生物分布特征。评估 rHSV-1-APD1 静脉给药治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤疗效。评估 rHSV-1-APD1 静脉给药治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效与药效学指标、免疫原性指标之间的关系。评估 rHSV-1-APD1 静脉给药治疗晚期实体瘤患者的安全性与免疫原性指标之间的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 10 ；
2022-08-30
2024-03-13
否
1.年龄≥18 周岁，性别不限；
请登录查看1.5 年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、其他在过去 5 年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤和研究者认为可以从该临床试验中获益的双原发肿瘤）；
2.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
3.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现（如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等），或需要抗 HSV 治疗；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
201321
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