【ChiCTR2100051260】YST-02对晚期高级别脑胶质瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051260

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒

首次公示信息日的期

2022-09-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

高级别脑胶质瘤

试验通俗题目

YST-02对晚期高级别脑胶质瘤的临床研究

试验专业题目

在晚期高级别脑胶质瘤患者中评价注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价rHSV-1-APD1瘤内给药治疗晚期高级别脑胶质瘤的安全性、耐受性、生物分布特征和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机设计

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

12;6

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

2023-10-18

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 经标准治疗后或无法耐受标准治疗的复发/进展或继发高级别脑胶质瘤（WHO III-IV）； 3. 最大范围安全切除术后肿瘤部分切除或完全切除； 4. 手术后瘤腔内有Ommaya囊导管植入； 5. KPS≥60； 6. 预计生存时间≥3个月； 7. 有足够的器官功能：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥90×10^9/L，Hb≥90 g/L（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）；TBIL≤1.5×ULN ， ALT≤3×ULN ， AST≤3×ULN （肝转移或肝癌患者 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；Cr≤1.5×ULN；APTT≤1.5×ULN， INR或PT≤1.5×ULN； 8. 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在研究期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用医学认可的避孕措施； 9. 自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 5年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他在过去5年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 2. 有严重脑疝或脑疝发生风险的脑肿瘤患者； 3. 入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血； 4. 无法进行颅脑MRI检查者（比如安装有起搏器，不可取金属假牙，对MRI造影剂过敏等）； 5. 需要同时治疗的其他活动性颅外恶性肿瘤患者; 6. 肿瘤切除后瘤腔与脑室有穿通者； 7. 需要接受抗病毒或抗菌药物进行全身治疗的严重感染者； 8. 脑炎、多发性硬化症或其他中枢神经系统感染的既往史； 9. 处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现（如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等），或需要抗HSV治疗； 10. 活动性乙型肝炎；活动性丙型肝炎； 11. 无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需频繁抽取腹水； 12. 心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病； 13. 未得到有效控制的严重的其他疾病，例如糖尿病、肝脏疾病、高血压、间质性肺炎、肾脏衰竭、急性胰腺炎和自身免疫性疾病等； 14. 首次使用研究药物前4周或治疗药物的5个半衰期内接受过其他抗肿瘤治疗（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，首次研究用药时间距末次化疗时间未满6周时需排除） 15. 在首次使用研究药物前1周内使用过抗HSV的药物（包括但不限于阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、膦甲酸钠、利巴韦林）或在使用研究药物前2天内使用过对HSV有一定作用的其他抗病毒药物（包括但不限于拉米夫定、齐多夫定、恩曲他滨、替诺福韦、阿德福韦酯、依法韦伦、奈韦拉平、沙奎那韦、金刚烷胺、恩夫韦地、马拉韦罗）； 16. 依从性差者； 17. 妊娠期或哺乳期女性； 18. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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