【ChiCTR1900027322】重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒实体瘤Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027322

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒实体瘤Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在晚期恶性实体瘤患者中评价注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的II期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的人体生物分布特征；评估晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的初步抗肿瘤疗效；评价在合并有癌性胸腹水的恶性肿瘤受试者中使用rHSV-1-APD1对胸腹水的初步治疗效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

12;15;6

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-19

试验终止时间

2021-04-07

是否属于一致性

入选标准

1 年龄18~80（含）周岁，性别不限； 2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 3 至少有一个符合RECIST V.1.1标准可评估的肿瘤病灶； 4 至少有一个可注射，符合RECIST V1.1标准可测量且无破溃的浅表病灶（仅限于瘤内局部注射研究）； 5 经研究者评估存在癌性胸/腹水（仅限于胸/腹腔局部注射研究）； 6 ECOG体力评分0-1分（参加胸/腹腔局部注射研究的癌性胸腹水患者可放宽至2分）； 7 血清HSV-1抗体IgG阳性者； 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗； 2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 3 在首次使用研究药物前1周内使用过抗HSV的药物； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级； 5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 6 处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等； 7 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 8 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者，临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者除外； 9 曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级； 10 妊娠期或哺乳期女性； 11 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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