【ChiCTR2200065183】YST-02静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的1期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065183

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移

试验通俗题目

YST-02静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的1期临床研究

试验专业题目

评价注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价rHSV-1-APD1静脉给药治疗晚期原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移的安全性、耐受性、生物分布特征和初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机设计

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

3;12;9

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，性别不限； 2.经标准治疗后或无法耐受标准治疗、或不适合手术切除或术后有残余病灶的复发/进展的原发性中枢神经系统肿瘤或实体瘤脑转移； 3. 至少有一个中枢神经系统可测量病灶； 4. KPS>=60分； 5. 预计生存时间>=3个月； 6. 有足够的器官功能： 7. 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在研究期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用医学认可的避孕措施；有生育能力的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 8. 自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 5年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、其他在过去5年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤和研究者认为可以从该临床试验中获益的双原发肿瘤）； 2.有严重脑疝或脑疝发生风险的脑肿瘤患者； 3.入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血； 4.无法进行颅脑MRI检查者（比如安装有起搏器，不可取金属假牙，对MRI造影剂过敏等）； 5.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现（如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等），或需要抗HSV治疗； 6. 活动性乙型肝炎HBsAg阳性且HBV DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎抗体阳性且HCV RNA检测阳性； 7. 无法控制的胸腔积液心包积液或仍需频繁抽取腹水； 8. 心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病； 9. 患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮类风湿性关节炎血管炎等）临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者除外； 10. 首次使用研究药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗或计划在研究期间进行其他抗肿瘤治疗者； 11. 首次使用研究药物前4周内接受过其他临床研究药物者； 12. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（>5mg/天地塞米松或或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗以下情况除外使用局部眼部关节腔内鼻内和吸入型糖皮质激素治疗短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 13. 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物包括但不限于胸腺肽白介素-2干扰素等； 14. 在首次使用研究药物前1周内使用过抗HSV的药物（或在使用研究药物前2天内使用过或使用研究药物后2天内计划使用对HSV有一定作用的其他抗病毒药物； 15. 既往曾接受过HSV类溶瘤病毒治疗； 16. 有免疫缺陷病史包括HIV抗体检测阳性； 17. 曾接受免疫治疗并出现irAE等级>=3级（无症状经或不经过皮质类固醇治疗可控制的>=3级irAE除外）； 18. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外）; 19. 已知或怀疑对YST-02或对抗阿昔洛韦过敏 ; 20. 妊娠期或哺乳期女性 ; 21. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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