【ChiCTR2500109112】一项评估在滤泡性淋巴瘤诱导化免后PR的患者行残存病灶放疗的有效性和安全性的II期多中心、单臂、开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109112

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

滤泡淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估在滤泡性淋巴瘤诱导化免后PR的患者行残存病灶放疗的有效性和安全性的II期多中心、单臂、开放标签研究

试验专业题目

一项评估在滤泡性淋巴瘤诱导化免后PR的患者行残存病灶放疗的有效性和安全性的II期多中心、单臂、开放标签研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评估在诱导治疗后达到部分缓解且残存病灶较为局限的晚期或者大肿块滤泡淋巴瘤患者患者，针对所有残余病灶实施受累部位放疗，并序贯常规的抗CD20维持治疗，能否相比单纯抗CD20单抗维持治疗提高完全缓解率、改善长期预后，并研究其安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者在筛选时必须同时满足下列全部条件方可入组： 1.年龄与知情同意：年龄≥18岁；在详细了解试验目的、流程及潜在风险后，自愿签署书面知情同意书，并有能力遵从所有方案规定。 2.疾病确诊与分期组织学：病理确诊为滤泡性淋巴瘤（WHO2022，1-3A级）；经过PET-CT分期为Ann-Arbor III-IV期（参考附录5），或II期且存在最长径≥5cm的大肿块病灶。 3.既往治疗与当前疾病状态：仅接受过一线标准免疫化疗（R/G-CHOP、R/G-CVP、R/G-苯达莫司汀、R²等）6±2周期，未曾接受放疗、其他靶向/细胞治疗或其他系统抗肿瘤治疗；诱导结束后4-12周内经中央盲态PET-CT评估为部分缓解（PR，Deauville4-5分）；残余代谢活跃病灶≤5个或局限于3个淋巴引流区；至少1个可评估病灶，PET SUV高于肝脏平均值。 4.一般健康状况：预期生存期≥24周； ECOG体能状态0-2分（参考附录6）； 5.计划或已开始抗CD20维持1周期后1月以内。；

排除标准

符合以下标准之一者不可纳入本研究： 1.诱导治疗后仍存在骨髓受累； 2.需放疗部位既往曾接受放射治疗； 3.无法耐受放疗的情形： ANC<1.0×10⁹/L或血小板<50×10⁹/L，短期内无法恢复。主要残余病灶解剖位置放疗剂量学无法满足本研究要求OAR约束，或合并症（严重肺间质纤维化）预计放疗将导致致命性毒性。任何未控制的皮肤感染、开放性伤口或严重慢性溃疡处于拟照射区域。其他经过放疗科医师评估无法耐受放疗的情形。 4.既往对利妥昔单抗或奥妥珠单抗出现过敏者，以及其他经内科医师评估无法耐受CD20巩固治疗者。 5.既往其他恶性肿瘤（除完全切除的原位癌、早期甲状腺癌外）。 6.妊娠、哺乳及生育规划妊娠期或哺乳期女性； 7.严重精神、神经系统或社会因素，研究者判定无法完成影像随访、e-PRO填报或放疗流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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