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【ChiCTR2500103745】针对社区慢性疼痛老年人的游戏化 “共同运动 ”计划的开发与评估：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103745

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疼痛

试验通俗题目

针对社区慢性疼痛老年人的游戏化 “共同运动 ”计划的开发与评估：随机对照试验

试验专业题目

针对社区慢性疼痛老年人的游戏化 “共同运动 ”计划的开发与评估：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发和评估一项基于手机的游戏化 “移动时刻”计划，以加强代际支持在老年人体育活动中的作用。该项目旨在通过让家庭中的年轻一代参与到老年人的活动中来，鼓励他们增加锻炼频率，从而提高老年人的体育锻炼水平，减少慢性疼痛。项目目标包括 1.开发并运行基于手机游戏的 “一起运动 ”计划 2.为患有慢性疼痛的老年人开发一项家庭支持型运动计划，以提高该群体的参与度和运动效果。 3.通过比较干预前后的数据，评估疼痛强度、情绪和生活质量的改善情况，从而评估计划的有效性。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究的研究设计为配对的随机对照实验。每对（1名慢性疼痛老年人+1名年轻亲属）被随机分配至干预组或对照组（慢性疼痛教育小册子），分配比例为1:1,随机序列通过数据平台生成，按老年人基线疼痛强度分层，区组大小为4以确保组间平衡。

盲法

盲法设计：双盲通过为不同的研究组别分配单独的研究助理，无论研究助理与参与者均不知道彼此的分组状况，在干预之中，保持全程的双盲进行实验。参与者：入组后，参与者通过微信接收统一格式的通知：“您将体验一种健康管理工具，请按要求使用。” 实验组（小程序）与对照组（教育手册）的材料均以“健康助手工具包”名义发放，外观与接收方式一致（小程序二维码嵌入仿手册卡片，对照组手册不含二维码）。参与者未被告知组间差异。结局评估：由独立研究助理通过微信平台收集主要结果，评估者未接触干预工具，且问卷中删除所有涉及工具类型的问题。数据分析：数据清洗阶段，分组变量编码为“组一/组二”，数据分析师使用编码标签执行统计分析。

试验项目经费来源

香港都会大学

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

年长一代纳入标准 1、 60 岁或以上 2、能听懂中文 3、拥有一台智能设备并会使用微信。 4、在简略智力测验中得分大于 6 分；6 分是区分老年病患者认知功能正常与异常的有效分界点 5、在过去 6 个月中有非癌症疼痛病史 6、数字评分量表中疼痛评分至少为 2 分 7、能够参加轻微运动和伸展运动 8、拥有智能手机并能上网 9、有血缘关系的年轻亲属年轻成年人纳入标准 1、>= 18 岁，<= 40 岁。 2、拥有一台智能设备，可以使用微信。 3、意识清楚，生命体征平稳； 4、拥有智能手机，愿意提供照片加入小程序；

排除标准

年长一代排除标准 1. 有严重的视觉和/或听觉障碍，影响视力和听力 2. 患有严重的器质性疾病或恶性肿瘤 3. 由神经科或精神科医生诊断患有精神障碍 4. 在过去两个月中接受过手术治疗 5. 有吸毒经历 6. 没有智能手机或不会使用微信。年轻成年人排除标准 1. 年龄小于 18 岁且大于 40 岁。 2. 有严重的视觉和/或听觉障碍，影响视力和听力 3. 患有严重的器质性疾病或恶性肿瘤 4. 由神经科或精神科医生诊断患有精神障碍 5. 在过去两个月内接受过手术治疗 6. 有吸毒经历 7. 没有智能手机或不会使用微信；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港都会大学

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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