【ChiCTR2000028768】同期缩野补量放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗治疗IDH野生型胶质母细胞瘤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028768

试验状态

尚未开始

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2020-01-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

同期缩野补量放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗治疗IDH野生型胶质母细胞瘤临床研究

试验专业题目

同期缩野补量放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗治疗IDH野生型胶质母细胞瘤临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究同期缩野补量放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗治疗IDH野生型胶质母细胞瘤的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由EXCEL软件产生随机序列，在产生随机序列后，将随机序列号按顺序进行编号，并决定哪些序列是试验组，哪些序列是对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

湖南省发改委科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.按照WHO2016中枢神经系统肿瘤分类，组织病理证实胶质母细胞瘤，分子病理报告IDH野生型术后患者； 2.年龄18-65岁； 3.既往未行放化疗的患者； 4.无其他恶性肿瘤病史； 5.肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 6.肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； 7.血液学检测：白细胞≥4×109/L、白细胞血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL； 8.无严重心、肺等重要器官功能障碍； 9.KPS评分≥60； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1. 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗； 2. 妊娠或哺乳期的女性； 3. 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 4. 已知对可能使用的化疗药物过敏的； 5. 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 6. 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗； 7. 试验室检查：总胆红素＞正常值上限(ULN)；AST和/或ALT＞2.5倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞5倍正常值上限（ULN）； 8. 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 9. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 10.入组前有其他恶性肿瘤病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院肿瘤科

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