【ChiCTR2400081288】口服阿托伐他汀联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤有效性和安全性的多中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081288

试验状态

尚未开始

药物名称

阿托伐他汀+替莫唑胺

药物类型

规范名称

阿托伐他汀+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

口服阿托伐他汀联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤有效性和安全性的多中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

口服阿托伐他汀联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤有效性和安全性的多中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究的主要目的是评估口服阿托伐他汀与替莫唑胺的联合治疗策略对EGFR通路高活性的原发GBM肿瘤控制率、PFS和OS的改善情况。该研究的次要目的是评估阿托伐他汀对GBM患者的肝脏负荷以及与TMZ联用的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科技部（2023YFC2510000）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁且<60岁，性别不限；（2）通过MRI扫描有充足胶质瘤的证据；（3）根据2021年WHO最新分类，术后胶质瘤样本分子病理诊断为WHO 4级胶质母细胞瘤；（4）术后胶质瘤样本免疫组化显示EGFR评分为3分（标准为：0为阴性，1-3为阳性）；（5）血常规、肝功能正常；（6）充分了解本试验的性质并签署知情同意书；（7）愿意并能够遵守预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；（8）无急需手术的重大疾病或意外情况；（9）免疫功能正常。；

排除标准

（1）对阿托伐他汀或其药物成分过敏；（2）同时使用克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、洛匹那韦、环孢霉素、利福平、依法韦仑、地高辛、华法林、口服避孕药等；（3）其他肿瘤（除胶质瘤）、血液系统疾病或其他已知多器官衰竭、重症肌无力病史、心力衰竭、脑疝等严重合并症；（4）有心功能不全、心律失常史、视网膜病变、急性肝卟啉病史、肝肾功能不全、肥胖、不受控制的糖尿病等代谢性疾病；（5）肝功能异常或肝病，包括不受控制的肝炎；（6）其他可能干扰研究的疾病，由2名主治神经外科医生确定；（7）过去4周内参加临床试验的患者；（8）妊娠或哺乳期患者；（9）依从性差、不能完成治疗的患者；（10）研究调查人员确定的其他使患者不适合入组的条件；（11）有HIV和/或HBV/HCV病史或存在HIV/HCV的患者；（12）有结核病病史或已知存在结核病的患者；（13）研究药物首次给药前2周内出现严重感染或感染体征/症状的患者；（14）研究药物首次给药前4周内接受过减毒活疫苗的患者；（15）既往接受过实体器官移植或造血干细胞移植的患者。符合上述条件之一者，不得入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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