【ChiCTR2400085193】贝伐珠单抗联合替莫唑胺+伊立替康脂质体治疗复发高级别脑胶质瘤的有效性及安全性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085193

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗+替莫唑胺+伊立替康脂质体

药物类型

规范名称

贝伐珠单抗+替莫唑胺+伊立替康脂质体

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

复发高级别脑胶质瘤

试验通俗题目

贝伐珠单抗联合替莫唑胺+伊立替康脂质体治疗复发高级别脑胶质瘤的有效性及安全性的探索性临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗联合替莫唑胺+伊立替康脂质体治疗复发高级别脑胶质瘤的有效性及安全性的探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估贝伐珠单抗联合替莫唑胺+伊立替康脂质体治疗复发高级别脑胶质瘤有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； (2) 年龄18-75岁； (3) 经组织病理学或细胞学证实，且经手术、放疗和（或）化疗等标准治疗后复发高级别脑胶质瘤受试者（二线及以后）；依据2021 WHO 中枢神经系统肿瘤分类标准，且CNSWHO 分级3、4 级，经影像学评估确认为进展或复发； (4) 既往抗肿瘤治疗的毒性反应须恢复至CTCAE V5.0 1 级或以下（除外脱发）； (5) 如果使用皮质类固醇，则在确定基线影像学前，剂量必须稳定至少3 天。（地塞米松日使用总剂量≤5mg 视为剂量稳定，其他皮质类固醇按与地塞米松等价剂量换算）； (6) 按RANO 标准存在至少一处可测量的肿瘤病灶； (7) ECOG 0-2 分； (8) 预期生存时间大于3 个月； (9) 具有适当的器官功能，定义如下: a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*10^9/L b. 血红蛋白≥90g/dL c. 血小板（PLT）≥100*10^9/L d. 总胆红素<正常值上限(ULN) e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5 倍正常值上限(ULN) (有肝转移者AST 和ALT 均≤5×ULN) f.血清肌酸酐≤1.2mg/dL 且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集24 小时尿液或使用Cockroft-Gault 法计算)。 (10) LVEF≥50% (11)非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6 个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施；；

排除标准

(1) 既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； (2) 既往有过敏史，或已知对替莫唑胺或注射用聚乙二醇伊立替康的任一赋形剂严重过敏 (3) 入组前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎； (4) 活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期；在入组前6个月内患有严重心脏疾病者，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭(纽约心脏病协会心功能分级>II级)； (6) 无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍； (7) 存在药物无法控制的高血压(收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100 mmHg)； (8) 使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1等强抑制剂或诱导剂者； (9) 长期慢性腹泻； (10) 存在药物无法控制的癫痫发作； (11) 既往有明确的精神障碍史； (12) 获取知情同意前4周内，已参与其他临床试验的受试者； (13) 研究者评估不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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