【ChiCTR2300068649】放疗联合替莫唑胺治疗新诊断成人幕上IDH突变伴CDKN2A/B缺失的2/3级星形细胞瘤的单中心、前瞻性、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068649

试验状态

正在进行

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

胶质瘤

试验通俗题目

放疗联合替莫唑胺治疗新诊断成人幕上IDH突变伴CDKN2A/B缺失的2/3级星形细胞瘤的单中心、前瞻性、开放、单臂临床研究

试验专业题目

放疗联合替莫唑胺治疗新诊断成人幕上IDH突变伴CDKN2A/B缺失的2/3级星形细胞瘤的单中心、前瞻性、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价放疗联合替莫唑胺治疗新诊断成人幕上IDH突变伴CDKN2A/B缺失的2/3级星形细胞瘤的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-26

试验终止时间

2029-02-26

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加研究并签署知情同意书； 2. 年龄 ≥18周岁，性别不限； 3. 新诊断幕上肿瘤全切或近全切（≥90%）； 4. 经组织学证实2级或3级星形细胞瘤； 5. 分子病理证实IDH突变伴CDKN2A/B缺失,无1p/19q联合缺失； 6. 手术完成后8周内（≤8周）开始同步放化疗； 7. 入组前实验室检查结果符合：血常规：血小板计数≥100×109 /L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 /L 或白细胞计数≥3.0×109 /L；血红蛋白≥90g/L；血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 8. KPS评分≥60分； 9. 有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。；

排除标准

1. 复发或已有颅内、脊髓转移的脑胶质瘤或中枢外其他恶性肿瘤病史； 2. 未行开颅手术切除或切除程度未达到大部切除（≤90%）； 3. 既往接受过除中药治疗外的其他任何抗肿瘤治疗，包括手术治疗、化疗（术后给予替莫唑胺除外）、放疗、靶向药物、免疫治疗等； 4. 存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高血压和/或高血糖； 5. 存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）感染或丙型肝炎（HCV抗体阳性）感染； 6. 入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血和/或无法进行颅脑CT、MRI检查； 7. 入组前三个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常； 8. 已知对替莫唑胺或其类似物或处方中任何组分过敏； 9. 无法配合完成放化疗； 10. 经研究者判断存在不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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