【ChiCTR2400087032】一项探索注射用替尼泊苷联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤患者的有效性和安全性的单中心、前瞻性、开放、单臂的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087032

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用替尼泊苷+替莫唑胺

药物类型

规范名称

注射用替尼泊苷+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

复发高级别胶质瘤

试验通俗题目

一项探索注射用替尼泊苷联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤患者的有效性和安全性的单中心、前瞻性、开放、单臂的II期临床研究

试验专业题目

一项探索注射用替尼泊苷联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤患者的有效性和安全性的单中心、前瞻性、开放、单臂的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价替尼泊苷联合替莫唑胺在复发高级别脑胶质瘤中的疗效。次要目的：评价替尼泊苷联合替莫唑胺在复发高级别脑胶质瘤中的安全性。探索性研究目的：评估不同遗传背景人群的药物敏感性，以提供用药指导。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

开放

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

入选的受试者必须同时符合下列所有标准： 1、年龄≥18周岁，性别不限； 2、经组织病理学或细胞学证实，且经手术、放疗和（或）化疗等标准治疗后复发高级别脑胶质瘤受试者（依据2021 WHO中枢神经系统肿瘤分类标准，且CNSWHO分级3、4级，经术后病理或影像学评估确认为复发）； 3、根据RANO标准，至少存在1个可评估病灶； 4、既往抗肿瘤治疗的毒性反应须恢复至CTCAE V5.0 1级或以下（除外脱发）； 5、如果使用皮质类固醇，则在确定基线影像学前，剂量必须稳定至少3天（地塞米松日使用总剂量≤5mg视为剂量稳定，其他皮质类固醇按与地塞米松等价剂量换算）； 6、预计生存时间≥3个月； 7、卡氏功能状态评分（KPS）基线评分≥60或东部肿瘤协作组 (ECOG PS) 评分0-1； 8、术后放疗，最后一次放疗至入组时间间隔不少于3个月； 9、距最后一次化疗时间间隔不少于4周； 10、造血功能良好 (白细胞总数 ≥ 3.5×10^9 /L ，淋巴细胞数绝对值 ≥ 0.8×10^9/L，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5×10^9/L，血小板计数 ≥ 100×10^9 /L，血红蛋白≥90g/L) ； 11、肝功能良好 (胆红素水平 ≤ 1.5 倍正常上限 (ULN) ；谷草转氨酶 (AST) 和谷丙转氨酶 (ALT) 水平 ≤ 2.5 倍 ULN) ； 12、肾功能良好 (血清肌酐 ≤ 1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault 公式) ，尿常规检查尿蛋白少于 2+，或 24 小时尿蛋白定量<1g)； 13、凝血功能良好，定义为国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 倍 ULN，若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 14、无严重器质性心脏疾病以及心律失常、免疫缺陷疾病； 15、育龄期妇女(15~49 岁) 必须在开始治疗前 7 天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后 3 个月内不怀孕； 16、患者自愿参加及签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。；

排除标准

满足下述条件之一者，不得作为受试者入选： 1、抗体治疗小于6周；参加药物临床试验停药小于4周； 2、研究治疗开始前2周内接受系统免疫抑制剂治疗（包括但不限于每日泼尼松剂量＞30mg，或等量皮质类固醇激素，环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和TNF-α拮抗剂）； 3、首次给药前4周内进行过重大手术；筛选前7天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检； 4、不能接受增强MRI检查者； 5、给药期间需要接受活病毒疫苗者； 6、既往或同时患有其它恶性肿瘤者，但5年以上已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺癌或乳腺癌除外； 7、基线 MRI 提示近期有脑出血或脑疝的风险； 8、于任何既往治疗引起的高于CTCAE(5.0)≥3级的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 9、无法口服药物或无法吞咽者； 10、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：（1）使用1种降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；既往有高血压性脑病的患者；（2）显著的心血管损害包括但不限于：≥Ⅱ级心功能不全（纽约心脏病协会（NYHA）分级)，不稳定型心绞痛，心肌梗死，缺血性心肌病或首次服药前6个月内发生过脑卒中；（3）1级以上窦性心动过缓（CTCAE 5.0）；或二度以上房室传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器的除外）；心律失常（包括QTC ≥470ms）；需要同时使用已知可以延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者；（4）6个月内出现过颅内脓肿；（5）活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)；（6）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎的患者；（7）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；（8）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（9）糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 11、不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前4周内，出现任何与颅脑手术无关的出血或流血事件≥CTCAE 2级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12、6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13、有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14、根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 15、对替莫唑胺、替尼泊苷或其他亚硝基脲衍生物、鬼臼类衍生物过敏或其他不耐受； 16、病情危重不能完成调查的患者； 17、意识模糊、失语、智障等原因导致沟通交流障碍、无法正常作答的患者或配偶； 18、妊娠或哺乳期女性； 19、研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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