【ChiCTR2400084455】高压氧联合替莫唑胺治疗恶性脑胶质瘤多中心、随机对照、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084455

试验状态

尚未开始

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

恶性脑胶质瘤

试验通俗题目

高压氧联合替莫唑胺治疗恶性脑胶质瘤多中心、随机对照、前瞻性临床研究

试验专业题目

高压氧联合替莫唑胺治疗恶性脑胶质瘤多中心、随机对照、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机对照研究证实高压氧联合放化疗可以放化疗增敏，促进神经功能恢复、延长疾病无病生存期及总体生存期。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由授权的研究者通过随机数字表法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市卫健委

试验范围

目标入组人数

191

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-70岁，性别不限； 2）原发性颅内占位病变，术后经病理证实符合WHO脑胶质瘤诊疗规范（2021年版）且诊断为胶质瘤（（WHO 4级；IDH1野生型），由项目非参与人员第三方专家小组最终判定； 3）术中占位性病变镜下全切，术后头颅MRI示颅内占位性病变全切，由项目非参与人员第三方专家小组最终判定； 4）女性需满足以下条件方可入组：无怀孕的可能，并同意在研究期间完全避孕，而且在完成研究或提前终止研究后一段时间里也避孕，时间至少 6 个月； 5）病人已签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 6）同意不参加其它临床研究。；

排除标准

1）过敏体质，既往有相关过敏史者，尤其是药物使用过敏史； 2）存在的任何其他疾病，不宜进行高压氧、放疗或化疗治疗的患者或放疗总剂量低于54 Gy的患者； 3）存在的任何其他疾病如严重贫血，必用药物可能影响替莫唑胺吸收的患者； 4）具有行头颅增强MRI或其他检查的禁忌症等，如增强剂过敏等； 5）不受控制的全身性疾病，包括但不限于: 肾，肝或心脏衰竭等短期内可能危及生命的患者； 6）不受控制的主要精神疾病，包括但不限于抑郁症状(CESD-R量表≥16)； 7）心智受到影响，无法完成神经功能评估的患者； 8）孕妇、哺乳期妇女； 9）前3个月内接受过其他相关临床研究的； 10）术后因严重并发症随时可能危及生命或处于植物生存状态的； 11）既往或现在合并有其他部位或系统性肿瘤病变的； 12）依从性不好，不能严格执行方案的患者； 13）物质使用障碍(根据DSM-V标准，包括药物或酒精成瘾等)； 14）其他可能妨碍临床研究的严重情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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