ChiCTR1800017799
正在进行
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化药
替莫唑胺
2018-08-15
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低级别胶质瘤
替莫唑胺联合IMRT治疗高危低级别胶质瘤的临床观察
替莫唑胺联合IMRT治疗高危低级别胶质瘤的临床观察
评价替莫唑胺同步化疗联合IMRT治疗高危低级别胶质瘤的疗效。 1主要研究目的 比较入组高危低级别胶质瘤单独放疗和放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗对进展生存率（PFS）的影响。 2次要研究目的 入组低级别胶质瘤单独放疗和放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗对总生存率（OS），客观反应率（ORR）（CR+PR）。
非随机对照试验
Ⅲ期
所有符合纳入条件的患者，根据患者意愿分配到单纯放疗组和放疗联合同步化疗以及辅助化疗组。
N/A
厂家资助
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100
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2018-09-01
2023-09-30
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1 未完全切除、或者IDH野生型、或≥3个危险因素（年龄≥40y，星形来源，双侧半球，直径大于6cm，术前神经功能缺失＞1，1p19q非共缺失）的术后高危低级别胶质瘤（WHO II级）患者； 2 既往未行放化疗的患者； 3 无其他恶性肿瘤病史； 4 男性或女性，年龄18-60岁； 5 肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 6 肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； 7 血液学检测：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L并且血红蛋白≥9g/dL； 8 无严重心、肺等重要器官功能障碍； 9 KPS评分≥80。 10 签署知情同意书。；
请登录查看1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗 2 妊娠或哺乳期的女性； 3 不同意签署知情同意书； 4 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 5 已知对可能使用的化疗药物过敏的； 6 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 7 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗； 8 试验室检查：总胆红素＞正常值上限(ULN)；AST和/或ALT＞1.5倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5倍正常值上限（ULN）； 9 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 10 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 11 入组前有其他恶性肿瘤病史者。 12 合并靶向药物治疗的患者。；
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