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【ChiCTR1800017799】替莫唑胺联合IMRT治疗高危低级别胶质瘤的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017799

试验状态

正在进行

药物名称

替莫唑胺

药物类型

化药

规范名称

替莫唑胺

首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

低级别胶质瘤

试验通俗题目

替莫唑胺联合IMRT治疗高危低级别胶质瘤的临床观察

试验专业题目

替莫唑胺联合IMRT治疗高危低级别胶质瘤的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价替莫唑胺同步化疗联合IMRT治疗高危低级别胶质瘤的疗效。 1主要研究目的比较入组高危低级别胶质瘤单独放疗和放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗对进展生存率（PFS）的影响。 2次要研究目的入组低级别胶质瘤单独放疗和放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗对总生存率（OS），客观反应率（ORR）（CR+PR）。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

所有符合纳入条件的患者，根据患者意愿分配到单纯放疗组和放疗联合同步化疗以及辅助化疗组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

厂家资助

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1 未完全切除、或者IDH野生型、或≥3个危险因素（年龄≥40y，星形来源，双侧半球，直径大于6cm，术前神经功能缺失＞1，1p19q非共缺失）的术后高危低级别胶质瘤（WHO II级）患者； 2 既往未行放化疗的患者； 3 无其他恶性肿瘤病史； 4 男性或女性，年龄18-60岁； 5 肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 6 肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； 7 血液学检测：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L并且血红蛋白≥9g/dL； 8 无严重心、肺等重要器官功能障碍； 9 KPS评分≥80。 10 签署知情同意书。；

排除标准

1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗 2 妊娠或哺乳期的女性； 3 不同意签署知情同意书； 4 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 5 已知对可能使用的化疗药物过敏的； 6 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 7 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗； 8 试验室检查：总胆红素＞正常值上限(ULN)；AST和/或ALT＞1.5倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5倍正常值上限（ULN）； 9 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 10 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 11 入组前有其他恶性肿瘤病史者。 12 合并靶向药物治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院肿瘤科

研究负责人电话

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