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首页 临床进展 丁苯酞对轻度皮层下缺血性血管性痴呆患者疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究

【ChiCTR-IPR-17013143】丁苯酞对轻度皮层下缺血性血管性痴呆患者疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013143

试验状态

尚未开始

药物名称

丁苯酞

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2017-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

皮层下缺血性血管性痴呆

试验通俗题目

丁苯酞对轻度皮层下缺血性血管性痴呆患者疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

丁苯酞对轻度皮层下缺血性血管性痴呆患者认知功能和血流动力学的改善作用的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.观察丁苯酞对轻度皮层下缺血性血管性痴呆患者认知功能、日常生活能力、精神行为症状和总体功能的作用 2.观察丁苯酞对轻度皮层下缺血性血管性痴呆患者血流动力学改变的影响 3.通过亚组分析，比较APOE4携带者与非携带者对丁苯酞治疗的反应

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计软件SAS 9.4产生的随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

天津医科大学总医院

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者符合DSM-5对重度神经认知障碍的诊断标准 2.年龄50-85岁，教育年限在3年以上，MMSE15-26分，MoCA<26分，CDR1-2分，HAMD<17分。 3.头MRI（3.0T）符合SIVD表现，包括：①≥3出皮层下腔梗（3-20mm）有or无WMH；②Fazeks评分≥2分有or无腔隙灶；③一个或多个深部灰质的皮层下小梗死灶 4.患者需签知情同意书并有可靠的照料者。；

排除标准

1.排除由其他中枢神经系统疾病所致的认知功能障碍，如阿尔茨海默病，额颞叶痴呆，路易体痴呆等； 2.排除其他原因导致的认知功能损伤，如严重抑郁，VitB12缺乏，甲状腺功能减低等； 3.排除酒精中毒、药物依赖和其他影响认知评估的情况； 4.排除不能进行MRI检查的受试者； 5.患者有其他严重疾病病史，如癫痫，心肌梗死或心衰等； 6.正在用其他研究药物，精神类药物，有神经科副作用或口服抗凝药物应排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

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/

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