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【ChiCTR2300077681】补充Life Enhancer 益生菌胶囊治疗轻、中度勃起功能障碍有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077681

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

补充Life Enhancer 益生菌胶囊治疗轻、中度勃起功能障碍有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

补充Life Enhancer 益生菌胶囊治疗轻、中度勃起功能障碍有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价Life Enhancer 益生菌胶囊治疗轻、中度勃起功能障碍的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验开始前将由上海市第一人民医院临床中心研究员对各中心进行中央随机系统培训。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥20周岁，且≤60周岁男性； 2.入组前符合轻、中度勃起功能障碍诊断标准：国际勃起功能问卷-5 (IIEF-5)评分在8和21之间，病程≥3月； 3.至少在最近 3 个月内及本试验过程中有固定的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活； 4.同意在试验期间每 4 周至少尝试 4 次性交;且临床访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生要求的所有检查和程序； 5.导入期前1周内未接受过治疗ED的中西药物，前1个月内未接受过针对ED的针灸、推拿等中医外治法，前6个月内未接受过真空勃起装置、低能量体外冲击波治疗、负压吸引等物理治疗； 6.自愿受试，能够阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者； 2. 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形，如严重阴茎纤维化、阴茎血管瘤或阴茎海绵体硬结症； 3. 过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病； 4. 临床显著的慢性血液系统疾病，或严重的呼吸、消化疾病； 5. 过去有过根治性前列腺切除术、脊髓损伤、盆腔（前列腺、膀胱、肠道）及生殖器损伤史或手术史或放疗史的患者； 6. 过去1年正从癌症中康复，或接受过骨盆区域放疗术后； 7. 使用抗雄激素、雄激素类药物；凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素 Coumadin）等药物性ED； 8. 入组前2周内补充益生菌相关制剂与接受抗生素治疗者，包括但不限于其他益生菌补充剂，维生素C，维生素E，酸奶等产品； 9. 合并有神经、精神心理疾患及无法合作或不愿合作者； 10. 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者； 11. 有药物滥用史，或既往6个月内有酒精滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况（酒精滥用定义为每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）； 12. 过去3个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者; 13. 其它研究者认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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